Взаимозаменяемость медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Взаимозаменяемость медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.05.2022 N 20АП-3142/2022 по делу N А68-12749/2019
Требование: О взыскании штрафа за неисполнение обязательств по контракту на поставку товара.
Встречное требование: О признании недействительным решения о расторжении контракта на поставку, взыскании стоимости поставленного товара, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено.Представленное в материалы дело письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.11.2020 не подтверждает возможности совместного применения изделия реагенты для гематологических анализов, производства Диагон КФТ. Венгрия вместе с анализаторами системы цитологического анализа UniCel DxH 600 Coulter и UniCel DxH 800 Coulter. В указанном выше письме разъяснено, что действующими нормативно-правовыми актами не утверждены порядок и критерии определения взаимозаменяемости (аналогичности) медицинских изделий, однако обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.
Требование: О взыскании штрафа за неисполнение обязательств по контракту на поставку товара.
Встречное требование: О признании недействительным решения о расторжении контракта на поставку, взыскании стоимости поставленного товара, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено.Представленное в материалы дело письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.11.2020 не подтверждает возможности совместного применения изделия реагенты для гематологических анализов, производства Диагон КФТ. Венгрия вместе с анализаторами системы цитологического анализа UniCel DxH 600 Coulter и UniCel DxH 800 Coulter. В указанном выше письме разъяснено, что действующими нормативно-правовыми актами не утверждены порядок и критерии определения взаимозаменяемости (аналогичности) медицинских изделий, однако обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, комиссии по осуществлению закупок, оператора электронной площадки при закупке товаров, работ, услуг в соответствии с положениями Федерального закона от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (июнь 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Вместе с тем Комиссия ФАС России установила, что Заказчиком при описании предмета закупки по лоту N 3 Аукциона не указана информация о взаимозаменяемости закупаемых медицинских изделий. Кроме того, на заседании Комиссии ФАС России представитель Заказчика не представил сведений, свидетельствующих о правомерности установления определенного товарного знака.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Вместе с тем Комиссия ФАС России установила, что Заказчиком при описании предмета закупки по лоту N 3 Аукциона не указана информация о взаимозаменяемости закупаемых медицинских изделий. Кроме того, на заседании Комиссии ФАС России представитель Заказчика не представил сведений, свидетельствующих о правомерности установления определенного товарного знака.
Статья: Проблемные вопросы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 1)В настоящей статье будут рассмотрены наиболее острые и актуальные, по мнению автора, вопросы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, такие как соотношение взаимозаменяемости лекарственных препаратов и описания объекта закупки, применение КТРУ и актов национального режима, формирование лотов.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 1)В настоящей статье будут рассмотрены наиболее острые и актуальные, по мнению автора, вопросы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, такие как соотношение взаимозаменяемости лекарственных препаратов и описания объекта закупки, применение КТРУ и актов национального режима, формирование лотов.
Нормативные акты
Решение Челябинского УФАС России от 15.04.2024 N 074/06/106-801/2024(162-ж/2024), 074/10/99-802/2024(46-СО-ВП/2024)
Нарушение: п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.Кроме того, 21.03.2023 г в адрес Министерства здравоохранения Челябинской области поступило представление прокуратуры Челябинской области N 01-1-2023 от 14.03.2023 о недопустимости использования неоригинальных медицинских изделий с инсулиновыми помпами компании ООО "МГ", так как в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о взаимозаменяемости расходных материалов для инсулиновых помп компании ООО "МБ" отсутствуют и экспертиза на совместимость китайских расходных материалов в установленном законодательством Российской Федерации порядке не проводилась. Более того, компания ООО "МБ" также не подтверждает совместимость указанных медицинских изделий с инсулиновыми помпами, не гарантирует безопасность их использования и при использовании помпы с расходными материалами иных производителей прекращает исполнение гарантийных обязательств.
Нарушение: п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений; передать материалы дела должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.Кроме того, 21.03.2023 г в адрес Министерства здравоохранения Челябинской области поступило представление прокуратуры Челябинской области N 01-1-2023 от 14.03.2023 о недопустимости использования неоригинальных медицинских изделий с инсулиновыми помпами компании ООО "МГ", так как в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о взаимозаменяемости расходных материалов для инсулиновых помп компании ООО "МБ" отсутствуют и экспертиза на совместимость китайских расходных материалов в установленном законодательством Российской Федерации порядке не проводилась. Более того, компания ООО "МБ" также не подтверждает совместимость указанных медицинских изделий с инсулиновыми помпами, не гарантирует безопасность их использования и при использовании помпы с расходными материалами иных производителей прекращает исполнение гарантийных обязательств.
<Письмо> ФАС России от 16.05.2023 N ТН/37551/23
"О формировании документации о закупке медицинских изделий"На основании части 1 статьи 25 Закона о защите конкуренции в Росздравнадзор направлен запрос ФАС России от 27.01.2023 N ТН/5529/23 о взаимозаменяемости медицинских изделий разных классов потенциального риска применения.
"О формировании документации о закупке медицинских изделий"На основании части 1 статьи 25 Закона о защите конкуренции в Росздравнадзор направлен запрос ФАС России от 27.01.2023 N ТН/5529/23 о взаимозаменяемости медицинских изделий разных классов потенциального риска применения.