Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Заявление о государственной регистрации медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 340 "Порядок оценки стоимости добытых полезных ископаемых при определении налоговой базы" главы 26 "Налог на добычу полезных ископаемых" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию Росздравнадзора необоснованной, ИП обратился в службу с заявлениями о государственной регистрации медицинских изделий. Заявления были возвращены, и решения по их существу не принималось. По сути, служба ограничилась проверкой представленных документов на предмет их полноты и достоверности без их рассмотрения по существу. Решения о начале государственной регистрации медицинских изделий не принималось.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию Росздравнадзора необоснованной, ИП обратился в службу с заявлениями о государственной регистрации медицинских изделий. Заявления были возвращены, и решения по их существу не принималось. По сути, служба ограничилась проверкой представленных документов на предмет их полноты и достоверности без их рассмотрения по существу. Решения о начале государственной регистрации медицинских изделий не принималось.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 333.40 "Основания и порядок возврата или зачета государственной пошлины" главы 25.3 "Государственная пошлина" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию Росздравнадзора необоснованной, ИП обратился в службу с заявлениями о государственной регистрации медицинских изделий. Заявления были возвращены, и решения по их существу не принималось. По сути, служба ограничилась проверкой представленных документов на предмет их полноты и достоверности без их рассмотрения по существу. Решения о начале государственной регистрации медицинских изделий не принималось.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию Росздравнадзора необоснованной, ИП обратился в службу с заявлениями о государственной регистрации медицинских изделий. Заявления были возвращены, и решения по их существу не принималось. По сути, служба ограничилась проверкой представленных документов на предмет их полноты и достоверности без их рассмотрения по существу. Решения о начале государственной регистрации медицинских изделий не принималось.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Обзор: "Изменили правила лицензирования медицинской деятельности"
(КонсультантПлюс, 2021)Для соискателей и лицензиатов появилось новое требование - размещать информацию о медорганизации и работниках в ЕГИЗС в установленных объемах. Поэтому, если в ЕГИСЗ есть сведения (например, о госрегистрации медизделий), не нужно прилагать к заявлению копии отдельных документов. Этого не должен делать ни соискатель лицензии, ни лицензиат, который решит внести изменения в реестр лицензий.
(КонсультантПлюс, 2021)Для соискателей и лицензиатов появилось новое требование - размещать информацию о медорганизации и работниках в ЕГИЗС в установленных объемах. Поэтому, если в ЕГИСЗ есть сведения (например, о госрегистрации медизделий), не нужно прилагать к заявлению копии отдельных документов. Этого не должен делать ни соискатель лицензии, ни лицензиат, который решит внести изменения в реестр лицензий.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка УФАС: выводы уполномоченного органа ошибочны, т.к. на момент выдачи представленного сертификата оборот предложенного товара осуществлялся на основании РУ, датированного 2019 г. В феврале 2022 г. у организации-производителя сменился юридический адрес. При этом не изменились ни сам производитель, ни место производства, ни технические или эксплуатационные характеристики товара. Руководствуясь Правилами государственной регистрации медицинских изделий <129>, организация-производитель обратилась в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в РУ, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в связи с изменением адреса места нахождения заявителя. В подтверждение регистрации изменений в отношении адреса места нахождения производителя последнему было выдано новое РУ с прежним номером, но актуальной текущей датой (2022 г.). Таким образом, РУ, датированные 2019 г. и 2022 г., выданы в отношении одного и того же товара.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка УФАС: выводы уполномоченного органа ошибочны, т.к. на момент выдачи представленного сертификата оборот предложенного товара осуществлялся на основании РУ, датированного 2019 г. В феврале 2022 г. у организации-производителя сменился юридический адрес. При этом не изменились ни сам производитель, ни место производства, ни технические или эксплуатационные характеристики товара. Руководствуясь Правилами государственной регистрации медицинских изделий <129>, организация-производитель обратилась в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в РУ, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в связи с изменением адреса места нахождения заявителя. В подтверждение регистрации изменений в отношении адреса места нахождения производителя последнему было выдано новое РУ с прежним номером, но актуальной текущей датой (2022 г.). Таким образом, РУ, датированные 2019 г. и 2022 г., выданы в отношении одного и того же товара.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430
(ред. от 28.12.2021)
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации);
(ред. от 28.12.2021)
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации);