Новое в российском законодательстве (ежедневно)

7 августа 2023 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Федеральный закон от 04.08.2023 N 466-ФЗ
"О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"

Принят закон, направленный на совершенствование регулирования обращения биомедицинских клеточных продуктов

Законом уточняются понятие "биологические лекарственные препараты", к которым теперь отнесены также лекарственные препараты на основе соматических клеток, и понятие "биомедицинские клеточные продукты" (БМКП).

Исключено требование о госрегистрации БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой он применяется. Производство и применение таких БМКП должно осуществляться медицинской организацией на основании разрешения, порядок и условия предоставления которого установит Правительство РФ.

Кроме того, из Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" исключены положения, касающиеся ввоза БМКП в РФ.

Федеральный закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года.