Новое в российском законодательстве (ежедневно)
22 октября 2024 года
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Государствам - членам ЕАЭС рекомендовано применять общие подходы при сборе, анализе и использовании данных реальной клинической практики в рамках развития регулирования обращения лекарственных средств
Общие подходы представляют собой систему взглядов, принципов и приоритетов в сфере обращения лекарственных препаратов и предусматривают основные направления, формы и методы, которые в дальнейшем позволят осуществлять трансформацию данных реальной клинической практики в доказательственную базу для поддержки принятия решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.
Настоящие общие подходы позволяют координировать подходы уполномоченных органов (экспертных организаций), профессиональных медицинских и научных сообществ государств - членов ЕАЭС, технологических компаний - производителей медицинского программного обеспечения и специализированного программного обеспечения для проведения медицинских (клинических) исследований, а также провайдеров хостинга и компаний - производителей лекарственных препаратов для медицинского применения или медицинских устройств для решения вопросов устойчивого развития подходов к сбору, хранению, анализу и использованию данных реальной клинической практики для решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Перейти в текст документа