Новшества в работе организаций здравоохранения с III квартала 2019 года

Июль

Субъекты обращения препаратов из перечня высокозатратных нозологий должны зарегистрироваться в системе мониторинга

Фармпроизводители, дистрибьюторы, медорганизации, аптеки, которые работают с препаратами, необходимыми для лечения болезней из программы "7 ВЗН" (далее — препараты), обязаны зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарств с 1 по 8 июля 2019 года.

Те, у кого возникнет необходимость работать с такими препаратами, должны зарегистрироваться в течение семи календарных дней со дня появления этой потребности, но не ранее 1 июля. При этом у них должно быть право на ведение такой деятельности.

В течение 21 календарного дня со дня регистрации субъект обращения препаратов должен подготовиться к информационному взаимодействию с системой и направить оператору системы заявку на прохождение тестирования.

Отечественные производители, которые фасуют (упаковывают) препараты, а также держатели (владельцы) регистрационных удостоверений в случае производства препаратов за границей должны направить оператору через систему мониторинга электронную заявку на получение устройства регистрации эмиссии средств идентификации препаратов или на предоставление удаленного доступа к этим устройствам. На это отведен 21 календарный день со дня регистрации в системе.

С 1 октября маркировка препаратов для лечения болезней из программы "7 ВЗН" будет обязательна.

Документ: Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1557

Сентябрь

С 1 сентября все участники фармрынка должны работать в обновленной системе "Фармаконадзор"

Новая версия базы данных "Фармаконадзор" объединяет прежнюю версию и систему "МКИЛС", которые продолжат работать до 31 августа включительно. До этой даты можно использовать старые базы либо работать в обновленной версии.

Росздравнадзор рекомендовал не затягивать с переходом, ведь с 1 сентября внести информацию в старые базы данных уже не получится. В них можно будет только просматривать сведения.

Перейти на обновленную систему "Фармаконадзор" пользователи могут в личном кабинете, используя действующие логин и пароль. Если имеющихся регистрационных данных не хватит, система запросит дополнительные сведения. Их нужно ввести в формы регистрации на сайте.

Напомним, через базу данных "Фармаконадзор" субъекты обращения лекарственных средств передают в Росздравнадзор, в частности, следующую информацию:

• извещения о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов;
• сообщения о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарств;
• периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов;
• периодические отчеты по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов.

Документ: Письмо Росздравнадзора от 29.03.2019 N 01и-841/19