Могут принять правила передачи в Росздравнадзор данных о медизделиях для мониторинга их безопасности

Публичное обсуждение проекта порядка представления сведений о произведенных в России или ввезенных в страну медизделиях завершится 24 августа. Это уже не первый аналогичный проект, последний был в июне.

Производители (изготовители) медизделий, а также лица, которые их ввозят в РФ, будут направлять информацию через личный кабинет в автоматизированной системе Росздравнадзора. В частности, передадут следующие данные:

• наименование изделия;
• вариант исполнения или модель (при наличии);
• номер и дату выдачи регистрационного удостоверения.

В дополнение к этим сведениям производители укажут номер и дату универсального передаточного документа, а лица, которые ввозят медизделия, — регистрационный номер таможенной декларации на товары и дату ее регистрации.

Информацию нужно представлять не позднее 15 рабочих дней:

• производители — с даты производства медизделия и присвоения ему номера серии (партии) или заводского (идентификационного) номера;
• лица, которые ввозят медизделия, — с даты выпуска под определенную таможенную процедуру каждого номера серии (партии), идентификационного номера изделия;
• лица, которые ввозят медизделия из государств — членов ЕАЭС срок — с даты ввоза в Россию.

В прежнем проекте порядка для направления сведений предлагали отводить не более 5 рабочих дней.