Все новости
Сегодня
Важные новости для юриста за неделю с 18 по 22 ноября
Сегодня
ВС РФ напомнил: присужденные деньги индексируют до введения первой процедуры по делу о банкротстве
Сегодня
Важные новости для бухгалтера за неделю с 18 по 22 ноября
Сегодня
Поставка товара по заявкам госзаказчика: интересные примеры из практики за 2023 - 2024 годы
23 ноября
В требовании об уплате недоимки указали неверную сумму – суд признал решение о взыскании незаконным
23 ноября
Госконтроль за производством алкоголя: новый индикатор риска появится 3 декабря 2024 года
23 ноября
АУСН: правительство проиндексировало взносы на травматизм с 2025 года
23 ноября
Месячная бюджетная отчетность на 1 января: Казначейство указало сроки ее подачи
22 ноября
Паспорт транспортной безопасности: уточнены правила оформления по группе ТС для регулярных перевозок
22 ноября
Гостиницы пройдут оценку соответствия для нового реестра – проект принят в финальном чтении
22 ноября
Уведомление ЕНП в декабре: налоговая служба напомнила о некоторых кодах периодов
22 ноября
Целевое обучение: Минпросвещения рассказало о штрафах за нарушение договора
22 ноября
Выписки из ЕГРН будут стоить значительно дороже с 1 января 2025 года
22 ноября
Утверждены критерии для оценки склонности к опасным действиям при психических расстройствах
22 ноября
Отнесение оборудования к недвижимости для налога на имущество: ФНС разъяснила позицию ВС РФ
22 ноября
Практика коллегии по экономическим спорам ВС РФ: обзор за октябрь
22 ноября
Взносы ИП на УСН "доходы минус расходы" в 2025 году: ФНС пояснила, как заполнять книгу учета
22 ноября
Роструд: работодатель может отменить решение о сокращении
22 ноября
Практика ФАС по Закону N 223-ФЗ: на что контролеры обратили внимание в обзорах за сентябрь 2024 года
22 ноября
Добыча угля подземным способом: появились методрекомендации по безопасности в шахтах
21 ноября
Финансовое обеспечение предупредительных мер: с 1 января 2025 года действуют новые правила Минтруда
21 ноября
Предварительное согласование предоставления земли будет действовать меньше – поправка прошла Госдуму
21 ноября
Порядок формирования КБК: изменения на регистрации в Минюсте
21 ноября
Госконтроль за рыболовством и сохранением водных биоресурсов усилится – проект прошел Госдуму
21 ноября
Минздрав пояснил, как кодировать причины смерти при травмах и отравлениях
21 ноября
Проект об универсальном QR-коде для оплаты товаров, работ и услуг внесен в Госдуму
21 ноября
Суд: отсутствие сообщения площадки о поступлении госконтракта оправдало пропуск срока его подписания
21 ноября
Предупредительные меры по сокращению травматизма: СФР хочет утвердить 2 формы заявлений и регламент
21 ноября
Лицензия на импорт или экспорт ряда товаров: правительство утвердило порядок ее получения
21 ноября
Топ-3 "поворотных" дел кассации по налогам за III квартал 2024 года
21 ноября
Работодателям на заметку: полезные ответы онлайн-инспекции за октябрь 2024 года
20 ноября
Поправки к положению о федеральном пожарном надзоре заработают 24 ноября 2024 года
20 ноября
Минэкономразвития установило коэффициенты-дефляторы на 2025 год
20 ноября
Неосновательное обогащение: Минфин рассказал, как бюджетному учреждению учесть доходы
20 ноября
Договоры с самозанятыми: ФНС указала на критерии подмены трудовых отношений
20 ноября
Проект о продлении кредитных каникул для участников СВО и других мерах их поддержки прошел Госдуму
20 ноября
Медпомощь взрослым с наружными отитами будут оказывать по новым клиническим рекомендациям
20 ноября
Право на отпуск за свой счет могут получить больше категорий работников – проект внесен в Госдуму
20 ноября
Минпромторг намерен запустить эксперимент по маркировке автозапчастей
20 ноября
Получить ряд сведений об идентификаторе интернет-рекламы можно с 29 ноября 2024 года
20 ноября
НДС 0% для гостиниц: президент поручил продлить льготу
20 ноября
Готовим график отпусков на 2025 год: важные моменты для кадровика
20 ноября
Практика ФАС по Закону N 44-ФЗ: какие ошибки отметила служба в обзорах за сентябрь 2024 года
13 августа 2021

ЕАЭС: обновили требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии уточнила требования к квалификации и валидации. Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов. Изменения вступают в силу с 11 февраля 2022 года.

Основные новшества:

  • требования можно использовать как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций;
  • любые запланированные изменения в помещениях, оборудовании, инженерных системах и процессах производства, которые могут повлиять на качество продукции, нужно оформлять документально. Кроме того, следует оценивать влияние таких изменений на соответствующий валидационный статус или на стратегию контроля;
  • ключевые элементы программы валидации и квалификации предприятия оформляют в виде валидационного мастер-плана или эквивалентного документа с учетом требований к нему;
  • при проведении мероприятий по квалификации предусматривают все стадии: от разработки спецификации требований пользователя до завершения использования помещений, оборудования и инженерных систем, которые применяют для производства лекарств, и процессов производства препаратов;
  • требования к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, и к процессам производства препаратов определяют в спецификации требований пользователя и (или) функциональной спецификации;
  • пригодность оборудования можно оценивать перед поставкой на площадке поставщика;
  • для процессов производства, разработанных с использованием традиционного подхода, проводят перспективную валидацию, по возможности перед сертификацией продукции (выпуском в обращение на рынке ЕАЭС);
  • ретроспективную валидацию теперь не используют. Сейчас ее можно применять для хорошо отработанных процессов.
Связанные новости