Все новости
Сегодня
Самые важные новости для юриста за октябрь
Сегодня
Важные новости для бухгалтера за октябрь
Сегодня
Самые важные новости для бюджетных организаций за октябрь
Сегодня
Важные новости для специалиста по кадрам за октябрь
Сегодня
Самые интересные новости для специалиста по закупкам за октябрь
Сегодня
Важные новости для специалиста организации здравоохранения за октябрь
Сегодня
Важные новости для специалиста по нормативно-техническим актам за октябрь
4 ноября
Кабмин освободил от курсовых экспортных пошлин филе минтая и ряд других товаров
4 ноября
Минздрав предложил изменить правила выдачи больничных листов
4 ноября
Задание на проектирование объекта капстроительства при госзакупках: Минстрой хочет уточнить формы
4 ноября
Противопоказания для отдельных видов работ: нормы о потере слуха изменятся в марте 2025 года
4 ноября
Подача первички в конце года при централизации учета: Минфин и Казначейство дали разъяснения
4 ноября
Правительство утвердило предельную базу по взносам на 2025 год
4 ноября
Пилотный проект такс-фри продлен на 3 года
2 ноября
Заявку о включении в перечень компаний легкой промышленности потребуется подавать через ГИСП
2 ноября
Трудовые гарантии для контрактников и мобилизованных в Росгвардию: поправки внесены в Госдуму
2 ноября
Минцифры: регистрация блогов с более 10 тыс. подписчиков стала доступна на Госуслугах
2 ноября
Жалоба на решение инспекции: суд счел, что копию доверенности не нужно заверять у нотариуса
2 ноября
Диагностика и лечение грибкового отита: опубликованы клинические рекомендации
2 ноября
Декларация по УСН: за 2024 год нужно отчитаться по обновленной форме
2 ноября
Налоговая служба обновила форму 3-НДФЛ
2 ноября
Взыскание долга по исполнительной надписи: Минюст разработал форму ответа банка на запрос нотариуса
2 ноября
ФНС обновила форму жалобы и ввела ряд новых форм
2 ноября
Субсидии на иные цели из федерального бюджета: Минфин хочет дополнить правила их предоставления
2 ноября
Кассация напомнила: электронная переписка может служить доказательством даже без заверения
2 ноября
ВС РФ: опыт субподряда не подходит для госзакупки работ по содержанию дорог с доптребованиями
2 ноября
Для скупки у физлиц драгоценных монет, прошедших эмиссию, с 1 марта 2025 года нужна лицензия
1 ноября
Допуск студентов к работе на должностях среднего фарм- и медперсонала: порядок станет бессрочным
1 ноября
Уплата НДС на УСН с 2025 года: ФНС указала на ряд нюансов
1 ноября
Росстандарт сможет внепланово проверять АЗС, где занижают цену топлива
1 ноября
Лицензирование, строительство, конкуренция и СМИ: масштабный проект изменений внесен в Госдуму
1 ноября
ОМС: суды признали целевой оплату выездов психиатрических бригад скорой помощи на общие вызовы
1 ноября
Проект о борьбе с избыточной обработкой персональных данных принят в первом чтении
1 ноября
Медпомощь при остром коронарном синдроме: обновлены клинические рекомендации
1 ноября
Договор долевого участия в строительстве: интересные примеры из практики за 2022 - 2024 годы
1 ноября
Цены на продукты: в правительстве прошло совещание о ситуации на продовольственном рынке
1 ноября
НДС: скорректирована форма книги продаж и ее дополнительного листа
1 ноября
С 1 ноября заработали новые ГОСТы в сфере строительства, пищевой и легкой промышленности
1 ноября
Банки и МФО будут направлять в бюро кредитных историй меньше сведений – поправки прошли Госдуму
1 ноября
Денежно-кредитная политика: ЦБ РФ опубликовал основные направления на 2025 - 2027 годы
1 ноября
Меньше функций и ниже оклад: суды не поддержали увольнение сотрудника за отказ от изменений
1 ноября
Участник строительной госзакупки "под ключ" должен состоять в нескольких СРО, считает Минстрой
31 октября
Лицензировать эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных объектов станет проще
31 октября
Общие сроки давности не применяются к антикоррупционным искам прокуроров, пояснил КС РФ
31 октября
Железодефицитная анемия: Минздрав одобрил новые клинические рекомендации
31 октября
Предложены меры по оптимизации численности федеральных служащих в 2025 году
31 октября
КС РФ обобщил свою практику за III квартал 2024 года
31 октября
ФНС напомнила особенности восстановления НДС с аванса
31 октября
Разработаны типовые условия контрактов на услуги по СОУТ и обучению охране труда: проект Минтруда
31 октября
Появились клинические рекомендации по послеродовой помощи
31 октября
Повышение МРОТ с 1 января 2025 года: какие выплаты нужно пересмотреть
13 августа 2021

ЕАЭС: обновили требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии уточнила требования к квалификации и валидации. Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов. Изменения вступают в силу с 11 февраля 2022 года.

Основные новшества:

  • требования можно использовать как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций;
  • любые запланированные изменения в помещениях, оборудовании, инженерных системах и процессах производства, которые могут повлиять на качество продукции, нужно оформлять документально. Кроме того, следует оценивать влияние таких изменений на соответствующий валидационный статус или на стратегию контроля;
  • ключевые элементы программы валидации и квалификации предприятия оформляют в виде валидационного мастер-плана или эквивалентного документа с учетом требований к нему;
  • при проведении мероприятий по квалификации предусматривают все стадии: от разработки спецификации требований пользователя до завершения использования помещений, оборудования и инженерных систем, которые применяют для производства лекарств, и процессов производства препаратов;
  • требования к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, и к процессам производства препаратов определяют в спецификации требований пользователя и (или) функциональной спецификации;
  • пригодность оборудования можно оценивать перед поставкой на площадке поставщика;
  • для процессов производства, разработанных с использованием традиционного подхода, проводят перспективную валидацию, по возможности перед сертификацией продукции (выпуском в обращение на рынке ЕАЭС);
  • ретроспективную валидацию теперь не используют. Сейчас ее можно применять для хорошо отработанных процессов.
Связанные новости