Разработали проект правил использования незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro

Минздрав предлагает утвердить порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Публичное обсуждение проекта завершится 23 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 января 2022 года.

Медорганизации, которые производят и используют такие медизделия, должны будут:

• изготавливать медизделия только по решению руководителя организации или уполномоченного им лица. Документ оформляют на бумаге (п. 2 проекта порядка);
• работы с использованием патогенных биологических агентов проводить с обеспечением биологической безопасности в отношении сотрудников лаборатории и окружающей среды в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями (п. 4 проекта порядка);
• допускать в помещения для изготовления только уполномоченных руководителем лиц (п. 5 проекта порядка);
• изготавливать и утилизировать или уничтожать медизделия по технологическому регламенту, который утверждает руководитель. В регламенте в т.ч. указывают порядок присвоения изделию или его серии, партии уникального кода (номера) и определения срока годности, эксплуатации медизделия или его отдельных компонентов (пп. "г" и "д" п. 6 проекта порядка);
• использовать для изготовления только материалы, которые соответствуют требованиям технической документации и регламента или прошли подтверждение указанного соответствия (п. 8 проекта порядка);
• утилизировать или уничтожать медизделия, которые по результатам контроля противоречат техническим требованиям (п. 10 проекта порядка). Те, которые отвечают требованиям, нужно маркировать. Для этого на них наносят этикетки (п. 11 проекта порядка);
• хранить медизделия согласно требованиям эксплуатационной документации в структурном подразделении, которое определил руководитель организации или уполномоченное им лицо (п. 16 проекта порядка);
• информировать пациента или его законного представителя о том, что при проведении исследования применяют незарегистрированное медизделие, и о связанных с этим рисках. Это медработник делает перед получением информированного добровольного согласия (п. 20 проекта порядка);
• уничтожать или утилизировать медизделия, если у них истек срок годности, были нарушены условия хранения, предусмотренные эксплуатационной документацией, и др. (п. 22 проекта порядка).

Напомним, с 2022 года медорганизация может изготавливать, хранить и использовать незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro, если у нее есть разрешение Росздравнадзора.