Продлили упрощенный порядок регистрации медизделий для применения в экстренных ситуациях

До 1 января 2025 года будут действовать особенности обращения медизделий, которые используют в условиях ЧС и для лечения опасных заболеваний, в т.ч. COVID-19. Постановление опубликовали.

Срок уже выданных временных удостоверений на серию (партию) медизделий также увеличили до указанной даты. Менять регистрационное документы не нужно.

В перечень медизделий для применения в экстренных ситуациях включили новые позиции, например:

• анализаторы, в т.ч. иммунологический фотометрический ИВД (питание от батареи), иммунофлуоресцентный/спектрофотометрический ИВД (для использования вблизи пациента);
• реагенты SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД и др.;
• калибраторы, в частности SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД.