Могут обновить проверочные листы для госконтроля за обращением медизделий

Росздравнадзор разработал списки контрольных вопросов для проверки за обращением медизделий. Планируют, что документ вступит в силу с 1 марта 2022 года. Общественное обсуждение проекта закончится 24 декабря.

По сравнению с действующими формами перечни вопросов уточнили. Так, при контроле медорганизаций, которые применяют медизделия дополнительно предлагают проверять:

• отсутствуют ли контрафактные медизделия;
• информируют ли они о неблагоприятных событиях производителя медизделий (его уполномоченного представителя) и предоставляют ли им доступ к медизделиям;
• назначают ли должностное лицо, ответственное за мониторинг безопасности.

Обновят контрольные вопросы для проверки производителей и их уполномоченных представителей. Например, будут оценивать, направляет ли организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при использовании медизделия и отчет о корректирующих действиях.