Госдума во втором чтении одобрила поправки о применении вне инструкции препаратов для лечения детей

Изменения в Законе об охране здоровья позволят использовать не по инструкции (офф-лейбл) лекарства для лечения несовершеннолетних с заболеваниями или состояниями, перечень которых установит правительство (п. 2 ст. 1 проекта закона).

В стандарты медпомощи и клинические рекомендации смогут включить зарегистрированные в РФ лекарства, которые применяют в соответствии с показателями, не указанными в инструкции (п. 2 ст. 1 проекта закона). При этом препарат должен отвечать требованиям, которые определит правительство. Такие лекарства можно будет назначать несовершеннолетним (п. 3 ст. 1 проекта закона).

Лечащий врач будет обязан проинформировать несовершеннолетнего, одного из его родителей (законного представителя) о применении препарата офф-лейбл. Пациенту расскажут о безопасности лекарства, об ожидаемом результате, степени риска и действиях в случае непредвиденных эффектов (п. 1 ст. 1 проекта закона).

Детские медорганизации смогут наблюдать и продолжать лечение пациентов, которые стали совершеннолетними, до тех пор, пока им не исполнится 21 год (п. 3 ст. 1 проекта закона).

Отметим, проект, который внесли в Госдуму, предусматривал введение отдельной статьи об особенностях лечения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями. Право использовать лекарства вне инструкции планировали дать только федеральным и региональным медорганизациям, которые оказывают помощь по профилю "детская онкология и (или) гематология".