Уточнили условия клинических испытаний отдельных медизделий для их регистрации по правилам ЕАЭС

Сдвинули срок проведения клинических испытаний медизделий с повышенной и высокой степенью риска (классы 3, 2б), а также имплантируемых изделий. Поправки действуют с 18 февраля.

Для регистрации таких медизделий в рамках ЕАЭС их клинические испытания в форме многоцентровых исследований должны соответствовать одному из условий:

• их провели по национальному законодательству государств – членов и на их территориях до 1 января 2022 года или продолжают выполнять на указанную дату (при этом набор пациентов завершили);
• их провели на территориях государств – не членов ЕАЭС до 1 января 2022 года или продолжают выполнять на эту дату (но набор пациентов завершили) по рекомендациям Международного форума регуляторов медизделий;
• их инициировали после 1 января 2022 года и провели по правилам ЕАЭС, при этом одно из испытаний было в одном из государств – членов.

Отметим: пока требования к клиническим исследованиям таких медизделий предусматривают, что эти условия должны выполняться на 1 января 2016 года.