Изменили порядок лицензирования деятельности по производству лекарств

В положении о лицензировании производства лекарств лицензионный контроль заменили оценкой соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям. Новшества распространяются на отношения, которые возникли с 1 марта.

Чтобы определить, соответствуют ли сведения в представленных заявлениях и документах положениям Закона о лицензировании, проведут документарную оценку. Такая же оценка предусмотрена для сведений о соискателе лицензии или лицензиате, содержащихся в ЕГРЮЛ и на других федеральных информационных ресурсах.

Выездную оценку осуществят в случаях:

• предоставления лицензии соискателю;
• внесения изменений в реестр лицензий — если лицензиат хочет производить лекарства по новому адресу либо выполнять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарств.

Цель такой оценки — проверить состояние производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые соискатель или лицензиат планируют применять при производстве.

В отдельных случаях при выездной оценке могут использовать средства дистанционного взаимодействия.

Кроме того, в положение добавили норму о том, что для обеспечения соблюдения лицензиатом лицензионных требований проводят периодическое подтверждение соответствия. Отметим: производителям лекарств, у которых срок такого подтверждения наступает в 2022 году, предоставили отсрочку на 12 месяцев.