На случай дефицита лекарств упростили правила их регистрации и обращения
Правительство утвердило особенности обращения лекарств при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень таких лекарств (их форм, дозировок, терапевтических аналогов при их наличии) определит межведомственная комиссия. Документ действует по 31 декабря 2023 года.
Чтобы зарегистрировать лекарство в ускоренном порядке, заявитель направляет в Минздрав комплект электронных документов. На госрегистрацию отведено не более 60 рабочих дней со дня поступления документов в ведомство. Оно при необходимости может установить одно или несколько из следующих условий:
- ввести ограничения по применению препарата для его безопасного использования;
- обязательно провести пострегистрационные клинические исследования;
- маркировать лекарство;
- представлять в Росздравнадзор сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарства, об особенностях взаимодействия с другими лекарствами и иные сведения.
Если установленные условия не соблюдать, Минздрав отменит госрегистрацию до истечения срока действия регистрационного удостоверения.
До конца 2023 года ввод лекарств в оборот проходит в общем порядке с учетом исключений. При испытании на соответствие показателям качества первых 3 серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого, можно использовать средства дистанционного взаимодействия, в т.ч. аудио- или видеосвязь. Другое исключение — производители и импортеры лекарств не должны подавать в Росздравнадзор протокол испытаний поступившего в течение года в оборот лекарства конкретного производителя.
Также документ определяет особые правила:
- выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарств, которые не зарегистрированы в России, но имеют зарегистрированные в РФ аналоги и разрешены в иностранных государствах;
- ввоза и обращения зарегистрированных в России препаратов в упаковках, предназначенных для обращения за границей.
