Изменились требования к электронным документам при регистрации лекарств в рамках ЕАЭС

Коллегия ЕЭК утвердила новые требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, которые подают для регистрации и экспертизы препаратов. Они вступают в силу с 22 мая.

В частности, в заявлении о регистрации лекарства появились графы для заполнения информации об особой процедуре, о наличии особого условия или пострегистрационной меры (реквизиты 5.5–5.8 таблицы 1).

Установили правила заполнения сведений об адресе заявителя и количестве препарата в первичной упаковке (таблицы 15 и 16).

В регистрационное досье включили названия активного и вспомогательного веществ, описание показаний к применению и другие данные (реквизиты 9.18–9.22 таблицы 19).