Межведомственная комиссия сформирует перечень медизделий для ускоренной регистрации

Росздравнадзор утвердил положение о комиссии, которая будет формировать перечень дефицитных медизделий. Их зарегистрируют по особым правилам. Документ вступает в силу 7 июня и действует до 1 сентября 2023 года.

Комиссия может включить медизделия в перечень по заявлениям производителей, их представителей или лиц, которые ввозят медизделия в РФ для их госрегистрации. При этом предложенная цена поставки должна быть ниже среднерыночной.

Пакет документов необходимо представить в ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора. Учреждение передаст предложение в межведомственную комиссию. Она может попросить уточнить сведения. Тогда учреждение направит запрос заявителю, а тот обязан ответить в течение 10 рабочих дней со дня его получения.

В перечень могут войти и медизделия, которые предложат внести федеральные ведомства. Важное условие — наличие сведений о дефиците медизделий или риске его возникновения. Члены комиссии, которые присутствуют на заседании, должны проголосовать за включение медизделия в перечень единогласно.

Аналогичный порядок действует для исключения медизделий из перечня.

Перечень дефицитных медизделий разместят на официальном сайте Росздравнадзора.