Особый порядок обращения ряда лекарств могут продлить еще на год

До 1 января 2024 года планируют применять особенности ввода в оборот лекарств, которые используют при чрезвычайных ситуациях и для лечения опасных заболеваний, в т.ч. коронавируса. Общественное обсуждение проекта продлится до 26 октября включительно.

Проект содержит правила для регистрации смены антигенного состава вакцин от COVID-19. В частности, заявители будут представлять:

• результаты доклинических исследований эффективности и безопасности вакцины;
• результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев. Эти результаты можно получить без утверждения протокола для клинических исследований.

Напомним, пока особенности действуют до 1 января 2023 года. Они предусматривают упрощенный порядок регистрации лекарств, обращение препаратов в иностранной упаковке и применение лекарств не по инструкции. Срок действия документа уже продлевали.