Оценку системы управления качеством производителя медизделий на соответствие требованиям хотят сделать необязательной с 1 января по 31 декабря 2023 года. В этот период проверку смогут провести по инициативе производителя (его уполномоченного представителя). Если в следующем году он подаст заявление о регистрации медизделий или об изменении регистрационного досье, то нужно будет пройти первичное инспектирование производства в течение 2 лет.
Проект изменений проходит общественное обсуждение по 29 ноября.
Сейчас мораторий на инспектирование производства медизделий действует до 1 июня следующего года. Правил о добровольной проверке нет.