ЕЭК уточнила перечень стандартов для медизделий

Внесли поправки к списку стандартов, применение которых обеспечивает соблюдение общих требований безопасности и эффективности медизделий в рамках ЕАЭС.

Изменения связаны с тем, что ряд документов утратил или скоро утратит силу. Вместо них с 1 декабря рекомендуют применять новые стандарты:

• Сшиватели медицинские. Общие техусловия (ГОСТ 21643-2022);
• Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования (ГОСТ ISO 10555-1-2021);
• Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медизделиям (ГОСТ ISO 14971-2021);
• Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (ГОСТ Р ИСО 10328-2021).

Еще для части стандартов исключили дату, когда их нужно прекратить применять. Это касается, например, таких документов:

• Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний (ГОСТ 31589-2012);
• Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний (ГОСТ 31620-2012);
• Иглы инъекционные однократного применения стерильные (ГОСТ ISO 7864-2011).