Дистанционное инспектирование производства лекарств по правилам ЕАЭС: установлены особенности

Совет ЕЭК дополнил правила для фармацевтических инспекций. Туда включили порядок проведения таких инспекций с применением средств дистанционного взаимодействия. Новшества вступают в силу 7 сентября.

Если фармацевтический инспектор решит, что процедура будет дистанционной, то производитель должен представить дополнительные документы и сведения по перечню. Это не потребуется, если все данные есть в досье производственной площадки и они актуальны на момент подачи заявления о проведении инспекции.

Перед инспектированием аудио- и видеосвязь тестируют.

На вступительном совещании обсуждают, в частности, взаимодействие инспекторов и производителя, подтверждают место нахождения производственной площадки.

В конце каждого дня инспекторы по электронной почте отправляют производителю перечни вопросов и документов. Ответы на вопросы могут получить на аудио- или видеоконференции, которую проведут по согласованию.

На заключительном совещании подводят итоги, оглашают выявленные несоответствия и нерешенные вопросы. Составляют также список документов, которые производитель должен представить в течение 5 рабочих дней с даты окончания инспектирования. По согласованию это может быть и иной срок.

Напомним, фармацевтическое инспектирование проводится дистанционно в особых случаях (при эпидемиях и т.п.).