Все новости
21 декабря
Роскомнадзор включил WhatsApp и Skype в реестр организаторов распространения информации в интернете
21 декабря
Иностранные работники в разных отраслях: правительство установило квоты на 2025 год
21 декабря
Сверка расчетов по ЕНС (ЕНП) для завершения 2024 финансового года: рекомендации Минфина учреждениям
21 декабря
ФНС обновила перечни иностранных государств и территорий
20 декабря
Инжиниринг в промышленности: определены условия для включения субъектов в реестр Минпромторга
20 декабря
Детские пособия и выплаты за декабрь СФР перечислит до нового года
20 декабря
Хронический панкреатит у взрослых: с 2025 года надо применять новые клинические рекомендации
20 декабря
Программу материнского капитала хотят продлить на 4 года – проект в Госдуме
20 декабря
Внутренний финансовый контроль: Минфин выпустил рекомендации по проверкам субсидий на госзадание
20 декабря
Интернет-торговля: новое требование к описанию товаров принято в третьем чтении
20 декабря
Положительное сальдо ЕНС: суд не поддержал возврат спорных денег
20 декабря
Расчет НМЦК, смета и изменение цены контракта "под ключ": правила будут продлены на 2025 год
20 декабря
Правительство установило квоту на вывоз зерна в 2025 году
20 декабря
ЦБ РФ не стал менять ключевую ставку
20 декабря
Сбор статданных у малого бизнеса: поправки об отсрочке снижения нагрузки одобрены Совфедом
20 декабря
Таможенное декларирование и контроль: Госдума продлила ряд послаблений и приняла другие изменения
20 декабря
Неуведомление о начале деятельности: проект об ужесточении ответственности принят в финальном чтении
20 декабря
Охрана труда: интересные ответы онлайн-инспекции за октябрь – ноябрь 2024 года
20 декабря
Продление отдельных антикризисных мер в госзакупках: проект прошел Госдуму
19 декабря
Субъекты обращения биологических отходов будут передавать сведения о себе во ФГИС "ВетИС"
19 декабря
Роструд указал, что можно изменить срок командировки или отменить ее
19 декабря
Внеплановые проверки, публичная оценка бизнеса и приложение "Инспектор": новшества прошли Госдуму
19 декабря
Повышающий коэффициент для расходов: расширен перечень высокотехнологичного оборудования
19 декабря
Гастрит и дуоденит у детей: опубликованы клинические рекомендации
19 декабря
Суд подтвердил, что материальную помощь в связи со смертью бабушки и брата не облагают взносами
19 декабря
Взносами на травматизм компенсацию периодических медосмотров не облагают, счел суд
19 декабря
Декларация по НДС за I квартал 2025 года: ФНС обновила форму
19 декабря
Предоставление труда персонала другим работодателям: поправки прошли Госдуму
19 декабря
О каких изменениях законодательства нужно знать гражданам с 1 января 2025 года
19 декабря
Практика коллегии по экономическим спорам ВС РФ: обзор за ноябрь
19 декабря
Конкурс на ряд должностей госслужбы в 2025 - 2026 годах можно не проводить – поправки прошли Госдуму
19 декабря
Масштабные оптимизационные поправки к Закону N 44-ФЗ приняты в финальном чтении
18 декабря
Верховный суд обобщил практику об индексации присужденных сумм
18 декабря
Корпоративные отношения: антикризисные и другие изменения приняты в третьем чтении
18 декабря
Учреждение неверно учитывало ряд ОС – суд посчитал законными несколько штрафов директору
18 декабря
Ответственность по КоАП РФ за нарушения при закупках: проект прошел третье чтение
18 декабря
Чеки ККТ: налоговики уточнили форматы фискальных документов
18 декабря
ФНС скорректировала декларацию по НДС
18 декабря
Цифровой контракт, дробление закупки и другое: поправки к Закону N 44-ФЗ приняты в третьем чтении
18 декабря
Врачей освободят от наказания по статье 238 УК РФ за некачественные услуги – Госдума приняла проект
18 декабря
Поправки о собраниях собственников помещений в МКД заработают с 1 марта 2025 года
18 декабря
Ряду АО и ООО станет удобнее структурировать бизнес – проект внесен в Госдуму
18 декабря
Трудовые гарантии для контрактников и мобилизованных в Росгвардию: поправки приняты в третьем чтении
18 декабря
ФНС и Минфин: ставки туристического налога могут быть разными в отдельные месяцы из-за сезонности
18 декабря
Штраф за проезд большегрузов без оплаты в системе "Платон" предложено повысить в 4 раза
17 декабря
Новый список оснований для внеплановых проверок прошел финальное чтение
17 декабря
Взносы на травматизм: поправки к порядку подтверждения вида деятельности приняты в третьем чтении
17 декабря
Имущественные налоги: юрлица могут сверить с ФНС данные о транспорте и недвижимости за 2024 год
17 декабря
Взносы на травматизм: суд против отказа в скидке, когда и основной, и отраслевой показатели нулевые
17 декабря
Медпомощь при почечной колике будут оказывать по новым клиническим рекомендациям
17 декабря
Минимальные цены на водку и другой крепкий алкоголь вырастут с 1 января 2025 года
17 декабря
Новые стандарты по единому, бюджетному и бухгалтерскому планам счетов: важное для учреждений
17 декабря
О соблюдении обязательных требований по карантину растений напомнил Россельхознадзор
17 декабря
Поставщик не исполнил госконтракт из-за санкций – суд не взыскал с него убытки по замещающей сделке
17 декабря
Какие основные изменения ждут юриста в январе 2025 года
17 декабря
Жалоба в упрощенном порядке: налоговики рассказали об особенностях
17 декабря
Когда вносить в трудовую книжку запись о приеме на работу, напомнил Роструд
17 декабря
Дезинфекция в машинах скорой помощи: Роспотребнадзор напомнил правила
14 августа 2023
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы
Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября. Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Связанные новости
4 декабря 2023
Поправки к правилам регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС вступят в силу 20 декабря28 ноября 2023
Коллегия ЕЭК изменила номенклатуру лекарственных форм4 ноября 2023
Квоты на наркотические средства и психотропные вещества: правительство увеличило ряд позиций12 октября 2023
Совет ЕЭК определил правила маркировки лекарств10 октября 2023
Оценка особой значимости лекарств для ускоренной экспертизы при регистрации: рекомендации ЕЭК30 сентября 2023
Маркировка БАДов, антисептиков, кресел-колясок и ряда медизделий обязательна с 1 октября27 сентября 2023
Контроль за оборотом этанола: Минфин вводит особый индикатор риска для производителей лекарств17 августа 2023
Какие основные изменения ждут специалиста организации здравоохранения с 1 сентября 2023 года10 августа 2023
Дистанционное инспектирование производства лекарств по правилам ЕАЭС: установлены особенности6 июня 2023
Техобслуживание медизделий: список документов о неоригинальных комплектующих утвердил Росздравнадзор2 июня 2023
Маркировку БАДов, антисептиков, кресел-колясок и ряда медизделий правительство сделало обязательной20 января 2023
Установили порядок заключения соглашений между центрами крови и производителями лекарств10 января 2023
Выпустили руководство по составлению документации для клинических исследований лекарств в ЕАЭС24 ноября 2022
Утвердили новые требования к предоставлению сведений о лекарствах для выборочного контроля31 октября 2022
В Фармакопею ЕАЭС добавили новые положения
