Все новости
Сегодня
Финансовое обеспечение предупредительных мер: с 1 января 2025 года действуют новые правила Минтруда
Сегодня
Предварительное согласование предоставления земли будет действовать меньше – поправка прошла Госдуму
Сегодня
Порядок формирования КБК: изменения на регистрации в Минюсте
Сегодня
Госконтроль за рыболовством и сохранением водных биоресурсов усилится – проект прошел Госдуму
Сегодня
Минздрав пояснил, как кодировать причины смерти при травмах и отравлениях
Сегодня
Проект об универсальном QR-коде для оплаты товаров, работ и услуг внесен в Госдуму
Сегодня
Суд: отсутствие сообщения площадки о поступлении госконтракта оправдало пропуск срока его подписания
Сегодня
Предупредительные меры по сокращению травматизма: СФР хочет утвердить 2 формы заявлений и регламент
Сегодня
Лицензия на импорт или экспорт ряда товаров: правительство утвердило порядок ее получения
Сегодня
Топ-3 "поворотных" дел кассации по налогам за III квартал 2024 года
Сегодня
Работодателям на заметку: полезные ответы онлайн-инспекции за октябрь 2024 года
20 ноября
Поправки к положению о федеральном пожарном надзоре заработают 24 ноября 2024 года
20 ноября
Минэкономразвития установило коэффициенты-дефляторы на 2025 год
20 ноября
Неосновательное обогащение: Минфин рассказал, как бюджетному учреждению учесть доходы
20 ноября
Договоры с самозанятыми: ФНС указала на критерии подмены трудовых отношений
20 ноября
Проект о продлении кредитных каникул для участников СВО и других мерах их поддержки прошел Госдуму
20 ноября
Медпомощь взрослым с наружными отитами будут оказывать по новым клиническим рекомендациям
20 ноября
Право на отпуск за свой счет могут получить больше категорий работников – проект внесен в Госдуму
20 ноября
Минпромторг намерен запустить эксперимент по маркировке автозапчастей
20 ноября
Получить ряд сведений об идентификаторе интернет-рекламы можно с 29 ноября 2024 года
20 ноября
НДС 0% для гостиниц: президент поручил продлить льготу
20 ноября
Готовим график отпусков на 2025 год: важные моменты для кадровика
20 ноября
Практика ФАС по Закону N 44-ФЗ: какие ошибки отметила служба в обзорах за сентябрь 2024 года
19 ноября
Эффективность подведомственных Минпросвещения вузов будут проверять по новому показателю
19 ноября
Ошибка в заявлении на вид деятельности: суд согласился, что СФР должен уточнить страховой тариф
19 ноября
Страховая компания оштрафовала больницу за нарушение финансовой дисциплины – суды согласились
19 ноября
Чек-лист для лицензирования в сфере обращения ветеринарных средств обновлен
19 ноября
Учет в бюджетных организациях: Минфин собирается уточнить очередной пакет стандартов
19 ноября
ВС РФ: имущество, которое взыскали по приговору, можно исключить из конкурсной массы
19 ноября
Государственный контроль: Минюст разработал правила заключения соглашений об устранении нарушений
19 ноября
Минфин: у общепита нет освобождения от НДС при продаже своей продукции через вендинговый аппарат
19 ноября
При сокращении необязательно предлагать должности совместителей, напомнили суды
19 ноября
Номер реестровой записи при закупках с ограничениями допуска: Минпромторг разъяснил нюансы указания
18 ноября
Льготные кредиты на сохранение объектов культурного наследия: правительство выделило первые деньги
18 ноября
Сокращение травматизма: отказ СФР в финансировании из-за отсутствия денег суд признал незаконным
18 ноября
Центробанк снимет ограничение полной стоимости ряда кредитов с 1 января 2025 года
18 ноября
Варикозное расширение вен ног: опубликованы новые клинические рекомендации
18 ноября
Важные новости для юриста за неделю с 11 по 15 ноября
18 ноября
Продлен запрет оплачивать доли в уставных капиталах иностранных компаний
18 ноября
Важные новости для бухгалтера за неделю с 11 по 15 ноября
18 ноября
Компенсации при увольнении госслужащих: интересная практика II полугодия 2023 года - 2024 года
18 ноября
КС РФ: с работодателя можно взыскать судебную неустойку по ГПК РФ
18 ноября
Корректируем положение о закупке по Закону N 223-ФЗ с учетом важных изменений с 1 января 2025 года
18 ноября
Эксперимент по мониторингу оборота сырья для лекарств продлен на полгода
18 ноября
Маркировка ветеринарных препаратов: определен индикатор риска для розницы
16 ноября
Суд: ЕФС-1 подают по дате подписания акта, если договор ГПХ не оформлен или в нем нет сроков
16 ноября
Внутренний контроль в учреждениях: СГС "Учетная политика" предложено дополнить
16 ноября
НДС, НДФЛ и налог на прибыль от операций с цифровой валютой: правительство одобрило поправки
16 ноября
Банкротство: Минэкономразвития хочет уточнить начало срока публикации ряда сведений на Федресурсе
16 ноября
Учет в бюджетных организациях: Минфин планирует скорректировать ряд стандартов
14 августа 2023
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы
Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября. Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Связанные новости
4 декабря 2023
Поправки к правилам регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС вступят в силу 20 декабря28 ноября 2023
Коллегия ЕЭК изменила номенклатуру лекарственных форм4 ноября 2023
Квоты на наркотические средства и психотропные вещества: правительство увеличило ряд позиций12 октября 2023
Совет ЕЭК определил правила маркировки лекарств10 октября 2023
Оценка особой значимости лекарств для ускоренной экспертизы при регистрации: рекомендации ЕЭК30 сентября 2023
Маркировка БАДов, антисептиков, кресел-колясок и ряда медизделий обязательна с 1 октября27 сентября 2023
Контроль за оборотом этанола: Минфин вводит особый индикатор риска для производителей лекарств17 августа 2023
Какие основные изменения ждут специалиста организации здравоохранения с 1 сентября 2023 года10 августа 2023
Дистанционное инспектирование производства лекарств по правилам ЕАЭС: установлены особенности6 июня 2023
Техобслуживание медизделий: список документов о неоригинальных комплектующих утвердил Росздравнадзор2 июня 2023
Маркировку БАДов, антисептиков, кресел-колясок и ряда медизделий правительство сделало обязательной20 января 2023
Установили порядок заключения соглашений между центрами крови и производителями лекарств10 января 2023
Выпустили руководство по составлению документации для клинических исследований лекарств в ЕАЭС24 ноября 2022
Утвердили новые требования к предоставлению сведений о лекарствах для выборочного контроля31 октября 2022
В Фармакопею ЕАЭС добавили новые положения
