Все новости
Сегодня
Минфин: не позднее 27 марта федеральные ПБС должны утвердить регламент по дебиторской задолженности8 марта
Страхователь направил сведения в СФР с опозданием из-за технического сбоя – суды отменили штраф8 марта
Минфин: для полного возврата обеспечительного платежа по контракту не нужно направлять заявление7 марта
Требование налоговой представить оборотно-сальдовые ведомости и карточки счетов суд счел незаконным7 марта
Обращение с отходами I - IV классов опасности: пора получать подтверждение о соответствии лицензии7 марта
Регистрация ООО и прочее: эксперимент по применению сервиса "Старт бизнеса онлайн" продлен на год7 марта
Рост числа несчастных случаев на производстве: обновленный индикатор риска с 15 марта 2025 года6 марта
Упакованную воду, произведенную до 1 марта, можно продолжать учитывать объемно-сортовым методом6 марта
Зарплата учителя при неполной ставке: доплату до МРОТ нужно учитывать при расчете, считает КС РФ6 марта
Возврат переплаты по НДС: суд указал, что 3 года считают с момента признания сделки недействительной6 марта
Суд: срок для сдачи исправленного ЕФС-1 считают со следующего дня после получения уведомления6 марта
Годовые заседания акционеров крупных АО могут пройти не по уставу – проект принят в третьем чтении6 марта
Роструд: внешний совместитель обязан пройти медосмотр, даже если уже сделал это на основной работе6 марта
Госзаказчики смогут изменять существенные условия большего числа контрактов: проект в Госдуме5 марта
Промышленная безопасность: заработал новый порядок внесения деклараций и заключений в госреестры5 марта
Работа в декрете из дома: суд подтвердил, что можно получать пособие на ребенка и выплаты по ГПД5 марта
Суд: перевозка пациента из стационара и обратно для диагностики не оплачивается отдельно за счет ОМС5 марта
Случаев проверки достоверности сведений при их включении в ЕГРЮЛ станет меньше с 14 марта 2025 года5 марта
Банки станут уточнять налоговый статус, резидент или нерезидент, при смене геолокации клиента5 марта
Завершение процедур банкротства: проект об уточнении сроков публикации результатов внесен в ГосдумуСкопировать ссылку
КонсультантПлюс. Новости для специалиста организации здравоохранения
14 августа 2023
Правила надлежащей производственной практики: Совет ЕЭК внес коррективы
Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября. Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.
Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя. Письменное обоснование включают в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Также оно может входить в состав регистрационного досье лекарства. Сейчас обоснование нужно вносить как в мастер-файл производственной площадки, так и в досье препарата.
Остальные поправки носят технический характер.
Связанные новости
4 декабря 2023
Поправки к правилам регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС вступят в силу 20 декабря28 ноября 2023
Коллегия ЕЭК изменила номенклатуру лекарственных форм4 ноября 2023
Квоты на наркотические средства и психотропные вещества: правительство увеличило ряд позиций12 октября 2023
Совет ЕЭК определил правила маркировки лекарств10 октября 2023
Оценка особой значимости лекарств для ускоренной экспертизы при регистрации: рекомендации ЕЭК2 октября 2023
Важные новости для специалиста организации здравоохранения за сентябрьНе пропустите
30 сентября 2023
Маркировка БАДов, антисептиков, кресел-колясок и ряда медизделий обязательна с 1 октября27 сентября 2023
Контроль за оборотом этанола: Минфин вводит особый индикатор риска для производителей лекарств17 августа 2023
Какие основные изменения ждут специалиста организации здравоохранения с 1 сентября 2023 года10 августа 2023
Дистанционное инспектирование производства лекарств по правилам ЕАЭС: установлены особенности6 июня 2023
Техобслуживание медизделий: список документов о неоригинальных комплектующих утвердил Росздравнадзор2 июня 2023
Маркировку БАДов, антисептиков, кресел-колясок и ряда медизделий правительство сделало обязательной20 января 2023
Установили порядок заключения соглашений между центрами крови и производителями лекарств10 января 2023
Выпустили руководство по составлению документации для клинических исследований лекарств в ЕАЭС24 ноября 2022
Утвердили новые требования к предоставлению сведений о лекарствах для выборочного контроля31 октября 2022
В Фармакопею ЕАЭС добавили новые положения