Оценка особой значимости лекарств для ускоренной экспертизы при регистрации: рекомендации ЕЭК

Руководство содержит рекомендации по составлению обращения о признании лекарства особо значимым для здоровья и подготовке необходимого обоснования. Документ действует с 5 октября.

В обосновании нужно представить:

• информацию, которая подтверждает особую значимость препарата для здоровья населения и терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения;
• сведения о доклинических и клинических исследованиях лекарства.

Препарат оценивают по 4 критериям:

• потребность здравоохранения;
• тяжесть заболевания;
• терапевтическая ценность;
• весомость доказательств.

Для оценки используют шкалу, которая содержит 3 степени по каждому критерию. Например, тяжесть заболевания получит безусловную степень, если болезнь вносит значительный вклад в структуру смертности или инвалидизации всего населения или по классу заболевания.