Доработан проект правил регистрации медизделий

Планируют упростить процедуру регистрации отечественных медизделий, ввести использование заявителем электронного кабинета. Если проект примут, большинство положений нового порядка будут применять с 1 апреля 2024 года, а не с 1 марта 2024 года, как предлагали в первой версии поправок.

Выделим главные новшества, которые ждут производителей.

Заявитель сможет выбрать, в каком порядке зарегистрируют медизделие отечественного производства. Одноэтапная процедура возможна, если будут соблюдены такие условия:

• технические испытания и токсикологические исследования провели во ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора;
• клинические испытания — в национальном медицинском исследовательском центре, который входит в сеть, утвержденную Минздравом.

Для взаимодействия с регистрирующим органом производители смогут использовать электронный кабинет. В нем разместят информацию, которая связана с регистрацией медизделия, внесением изменений в регистрационное досье. В кабинет направят и экспертное заключение о невозможности регистрации продукции. Заявитель сможет оперативно передать свои возражения.

Напомним, срок перехода к единому порядку регистрации медизделий по правилам ЕАЭС продлили. Их можно регистрировать по национальным правилам до конца 2025 года.