Порядок обращения ветеринарных лекарственных средств в странах ЕАЭС изменится с 22 июня

Совет ЕЭК обновил правила обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза. Изменения затронули среди прочего условия, при которых допускается их реализация. Для ряда препаратов предусмотрели отдельные сроки и процедуру приведения их регистрационного досье в соответствие с указанными правилами.

Производители ветеринарных лекарственных средств будут оформлять подтверждающий документ (сертификат качества, аналитический паспорт и др.) о безопасности и качестве на каждую серию препарата.

Одним из условий обращения лекарственных ветеринарных препаратов станет наличие инструкции по применению, а также упаковки на русском языке и государственном языке страны – члена ЕАЭС. Оно действует, если в законодательстве этой страны, где обращается препарат, есть такое требование.

Появился перечень лекарственных ветеринарных препаратов, которые зарегистрированы по законодательству стран – членов Союза и регистрационное досье которых приводят в соответствие с правилами ЕАЭС по схеме взаимного признания. Это делают в случае их производства и обращения в странах ЕЭАС более 5 лет на дату вступления в силу этих правил. В перечень вошли такие группы (категории) препаратов:

• противопаразитарные для непродуктивных животных;
• растительного происхождения;
• витамины и витаминоподобные;
• с действующими веществами – минералами;
• антисептические;
• для восстановления водно-электролитного баланса в организме животных.

Порядок приведения в соответствие их регистрационного досье обозначен в блок-схеме. Предельный срок для этого составит 130 рабочих дней с даты, когда референтный орган решил провести экспертизу, по день внесения сведений о препарате в реестр Союза.

Экспертизу перечисленных препаратов будут проводить в течение 70 рабочих дней.

Кроме того, в обновленных правилах закрепили права ведущего инспектора и членов инспекционной группы для случаев, когда проводится фармацевтическая инспекция.