Регистрация лекарств в ЕАЭС: уполномоченный орган сможет проводить процедуру по своей инициативе

Совет ЕЭК дополнил правила регистрации и экспертизы лекарств нормами о процедуре регистрации по инициативе уполномоченного органа страны – члена ЕАЭС. Изменения вступают в силу 12 февраля.

Уполномоченный орган вправе зарегистрировать лекарство при одновременном выполнении ряда условий. В частности, препарат не должен иметь аналогов (по МНН и коду АТХ), которые зарегистрированы в данном государстве. Нужно получить письменное согласие держателя регистрационного удостоверения.

Срок регистрации в таком порядке не будет превышать 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия и заявления. При этом срок регистрационного удостоверения может быть меньше, чем в референтном государстве.