Индикаторы риска в сфере обращения медизделий: Минздрав расширил перечень

С 5 мая оснований для проверки в сфере обращения медизделий станет больше. Новый индикатор сработает, если от производителя или импортера медизделия не поступило повторное заявление об изменении документов регистрационного досье. Такое заявление нужно направить в течение 180 рабочих дней с даты, когда Росздравнадзор по правилам ЕАЭС решил:

• отказать во внесении изменений в регистрационное досье;
• вернуть заявление и документы;
• прекратить рассмотрение заявления.

При этом есть условие – наличие предложения к реализации (в т.ч. дистанционной) данного медизделия.

Отметим, недавно общественное обсуждение проходил проект, в котором предлагали исключить из действующего перечня 3 индикатора.