Качество, эффективность и безопасность регистрируемого ПО обязательно подтверждаются производителем. Продукция не подлежит госрегистрации как медицинское изделие, если из технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не следует, что она предназначена для медицинских целей.