ЕАЭС: утверждены документы, необходимые для заполнения электронных заявлений на регистрацию лекарств

С 12 октября вводятся в действие перечень этапов производства лекарств и классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе препарата.

Эти документы потребуются производителям лекарств, которые захотят зарегистрировать препарат по правилам ЕАЭС. Данные из перечня и классификатора нужны, чтобы заполнять электронные заявления:

• о регистрации лекарственного препарата;
• его перерегистрации;
• внесении изменений в регистрационное досье.

Полагаем, что подать электронное заявление можно будет тогда, когда в информационной системе ЕАЭС появятся все необходимые справочники и классификаторы. На данный момент производители могут представить заявление на бумаге.

Напомним, до конца 2020 года можно выбрать, как регистрировать препарат — по национальному законодательству или в рамках ЕАЭС. С 2021 года регистрация должна будет проходить только по правилам ЕАЭС.