Показать новости:
Бухгалтер
Юрист
Бухгалтер (бюджет)
Закупки
Кадры
Здравоохранение
НТА
Все новости

КонсультантПлюс. Новости для специалиста организации здравоохранения

3 декабря 2018

Через год производителям и импортерам предстоит вводить лекарства в оборот по-новому

Поступление лекарств в гражданский оборот будет регламентировать Закон об обращении лекарств, а не законодательство о техрегулировании. Декларирование соответствия и обязательную сертификацию заменят новые процедуры. Большинство новшеств заработают с 29 ноября 2019 года.

Для российских, иностранных и иммунобиологических препаратов правила ввода в оборот будут разными.

Сейчас отечественные и зарубежные лекарственные препараты выпускаются на рынок после того, как получена декларация о соответствии. Для лечебно-профилактических бактериальных препаратов требуется сертификат соответствия. Согласно изменениям эти документы получать не придется.

Производители отечественных препаратов перед выпуском на рынок каждой серии или партии будут представлять в Росздравнадзор:

  • документ производителя лекарственного средства о качестве препарата;
  • подтверждение соответствия препарата установленным при его госрегистрации требованиям. Такое подтверждение выдает уполномоченное лицо производителя.

Импортеры, которые намерены ввести в оборот зарубежные препараты, должны будут подать в Росздравнадзор:

  • сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет — требованиям нормативной документации;
  • подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации. Выдается представителем импортера, уполномоченного иностранным производителем.

Введено требование к лекарствам, которые впервые произведены в России или впервые ввозятся в нашу страну. Для первых трех серий или партий таких препаратов производители (или импортеры) должны будут дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Испытания смогут проводить только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Сейчас это право есть у более широкого круга аккредитованных лиц.

Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов потребуется получить:

  • разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию;
  • заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Документ выдают аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.

Порядок подачи сведений и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также порядок выдачи разрешений и заключений определит правительство.

Рассмотренные требования не применяются:

  • к препаратам для клинических исследований других препаратов;
  • препаратам для экспертизы лекарственных средств в целях госрегистрации препаратов;
  • незарегистрированным препаратам для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Документ:
Связанные новости
Поиск