Проект затронет медорганизации, которые занимаются заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови и ее компонентов.
Сейчас проверяющие используют административный регламент по контролю и надзору в области донорства. Если проект примут, ФМБА должно будет утвердить новый регламент.
Деятельность медорганизаций по проекту отнесут к различным категориям риска. От этого будет зависеть периодичность плановых проверок:
Медорганизациям, деятельности которых присвоят категорию низкого риска, плановых проверок ждать не стоит. К примеру, это те, кто занимается клиническим использованием донорской крови и ее компонентов на основании лицензии по трансфузиологии и проводит менее пяти переливаний донорской крови и ее компонентов в год.
Категории риска могут изменяться, если медорганизация совершает или, наоборот, не совершает правонарушения. Например, на категорию риска может повлиять работа без лицензии или причинение вреда жизни.
Напомним, сейчас медорганизацию, работающую в сфере донорства крови, можно планово проверять, когда истечет три года со дня: