Все новости
Сегодня
Розничная продажа энергетиков: Минцифры предлагает использовать биометрию покупателя
Сегодня
Статистическая отчетность по инновациям: Росстат уточнил особенности заполнения формы
Сегодня
Федеральные органы и учреждения: Минтруд хочет обновить порядок компенсации проезда и иные правила
Сегодня
Роструд: если стороны не договорились о разделении отпуска на части, его предоставляют полностью
Сегодня
Исполнитель госконтракта оспорил решение о включении данных в РНП – суд не взыскал убытки с УФАС
12 ноября
Пройти карантинный фитосанитарный контроль на границе РФ станет проще
12 ноября
Поправки о запрете пропаганды чайлдфри и крупных штрафах за нее приняты в третьем чтении
12 ноября
Минздрав подготовил новую номенклатуру медуслуг
12 ноября
Кассация: патологоанатомические исследования нельзя оплачивать за счет ОМС
12 ноября
НДС: контрагент работал с иными заказчиками – это не значит, что все его сделки реальны, решил суд
12 ноября
Макропруденциальные лимиты по ипотеке и автокредитам: ЦБ РФ предлагает ввести эти ограничения
12 ноября
Справка о среднем заработке для пособия по безработице: Минтруд хочет обновить форму
12 ноября
ВС РФ напомнил о праве повторно получить копии постановления по делу об административном нарушении
12 ноября
Освобождение от НДС: Минфин напомнил, платить ли налог с услуг по строительству паркинга вне МКД
12 ноября
Невыполнение квоты для приема на работу инвалидов: с 20 ноября 2024 года усилится ответственность
12 ноября
Кассация: частичная поставка товара по госконтракту не говорит о добросовестности контрагента
11 ноября
Выплаты на покупку жилья для молодых семей участников СВО – утвержден приоритетный порядок
11 ноября
Острый тонзиллит и фарингит: опубликованы новые клинические рекомендации
11 ноября
Поправки к ТК РФ о наставничестве вступят в силу с 1 марта 2025 года
11 ноября
Банки и МФО станут направлять в бюро кредитных историй меньше данных с 9 мая 2025 года
11 ноября
Кабмин определил, как подтверждать экспорт товаров и упаковки, отходы от которых утилизируются
11 ноября
ВС РФ: арендатор – субъект МСП вправе оспорить любые договорные условия приватизации
11 ноября
Меры поддержки граждан на Дальнем Востоке: президент дал ряд поручений
11 ноября
Материалы финансового контроля рассмотрели без уведомления проверяемого – суды нарушений не увидели
11 ноября
Важные новости для юриста за неделю с 5 по 8 ноября
11 ноября
Важные новости для бухгалтера за неделю с 5 по 8 ноября
11 ноября
Отчетность банков: ЦБ РФ скорректировал ряд форм
11 ноября
ЕФС-1 при досрочном выходе работника из декрета на неполный день: разъяснения СФР
11 ноября
Ошибки при исполнении госконтрактов и расчете НМЦК: обзор Казначейства за первое полугодие 2024 года
11 ноября
Клиника не смогла оспорить штраф за применение неверного тарифа по ОМС
9 ноября
Блокировка фиксации сведений об алкоголе в ЕГАИС: с 7 ноября 2024 года появились новые основания
9 ноября
Начисление взносов с возмещения расходов на проезд к месту работы и обратно суд не поддержал
9 ноября
Расходы на консервацию незавершенного строительства с 2025 года нужно учитывать по коду 228 КОСГУ
8 ноября
Острый и хронический средний отит: появились новые клинические рекомендации
8 ноября
Перевод денег на платформе цифрового рубля: поправки о подаче заявления заработают с 2025 года
8 ноября
Безопасность упаковки: Коллегия ЕЭК уточнила порядок введения в действие поправок к техрегламенту
8 ноября
Ошибки в финансово-бюджетной сфере в I полугодии 2024 года: Казначейство представило обзоры
8 ноября
Инсайдерская информация: с 17 ноября 2024 года ЦБ РФ сможет продлить срок на подачу ряда сведений
8 ноября
Минфин пояснил, как считать базу по НДС при передаче прав на нежилые помещения
8 ноября
НДС при УСН: оплату в 2025 году товаров, проданных в 2024 году, в базу по НДС не включают
8 ноября
Временный перевод сотрудников к другому работодателю: Минтруд хочет продлить правила на 2025 год
8 ноября
Суд: ограничения допуска импортных медизделий применяют и при госзакупке шприцов общего назначения
8 ноября
Определены индикаторы риска при госконтроле за качеством и оборотом стройматериалов
12 марта 2019

С 13 марта лицензионных требований при производстве "спиртовых" лекарств станет больше

Ужесточаются требования к соискателям лицензий и лицензиатам при производстве спиртосодержащих препаратов и других лекарств с использованием этилового спирта или его фармацевтической субстанции. Такие поправки правительство внесло в Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

К соискателям помимо имеющихся лицензионных требований будут предъявлять новые. Те, кто собирается производить "спиртовые" лекарства, должны оснастить:

  • емкости для приемки этилового спирта или его фармацевтической субстанции автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте или его фармацевтической субстанции, а также объема этилового спирта или его фармацевтической субстанции;
  • оборудование для учета объема оборота и использования этилового спирта или его фармацевтической субстанции техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕГАИС.

Лицензиаты должны будут наряду с действующими требованиями оснастить указанные емкости и оборудование соответственно автоматическими и техническими средствами, как это предусмотрено для соискателей. Полученную от таких средств информацию потребуется передавать в ЕГАИС.

Кроме того, лицензиатам необходимо представлять декларации:

  • об объеме закупки и использования фармацевтической субстанции этилового спирта;
  • объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарств. Это нужно, если объем производства, изготовления и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов превышает 200 декалитров в год.

Если лицензиат не будет соблюдать новые требования, лицензирующий орган при определенных условиях может расценить это как грубое нарушение условий лицензии.

Новшества не коснутся лицензиатов при производстве спиртосодержащих лекарств, которые не подпадают под действие "алкогольного" закона.

Связанные новости