3.1 Анализ затрат субъектов предпринимательской деятельности

Для заявителей расходы на государственную регистрацию лекарственных средств составляют уплату государственной пошлины, размер которой зависит от видов осуществляемых действий:

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 225 тыс. рублей;

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 150 тыс. рублей;

за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 тыс. рублей;

за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 тыс. рублей;

за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств - 100 тыс. рублей.

В отношении затрат на государственную регистрацию добавок существует иной порядок.

За государственную регистрацию добавок плата взимается ФГУ "ВГНКИ" на основании договоров об оказании услуг по оценке регистрационных документов и исследованию образцов кормовых добавок для животных. К договорам прилагаются протоколы о договорной цене. Согласно упомянутым протоколам стоимость указанных услуг по оценке одной добавки в среднем составляет от 120 тыс. руб. до 200 тыс. руб. Также, заявитель должен представить документы о предрегистрационных исследованиях добавки по токсикологии. Стоимость таких исследований составляет от 50 тыс. руб. до 100 тыс. руб.

Отсутствие понятия "кормовая добавка" в законодательстве Российской Федерации приводит к неоднозначной идентификации объектов, на которые распространяется действие Приказа N 48. Вследствие такого неоднозначного толкования появляются избыточные требования по регистрации премиксов и белково-витаминно-минеральных концентратов (БВМК и АВМК), предназначенных для включения в состав готовых кормов на этапе производства корма на комбикормовом заводе. Эти продукты содержат в своем составе наполнитель (носитель - известняк или зерновой шрот) и уже зарегистрированные добавки (витамины, аминокислоты, минеральные компоненты, антиоксиданты, ферменты).

Производители добавок (витаминов, аминокислот) присутствуют на российском рынке десятки лет. Все известные витамины и аминокислоты, применяющиеся в практике кормления животных, неоднократно зарегистрированы в Российской Федерации в различных комбинациях под разными торговыми марками.

Следует отметить, что в отличие от добавок, состав премиксов и концентратов не является постоянным и определяется их приобретателем (заказчиком). Состав премиксов, БВМК и АВМК меняется в зависимости от текущей потребности животных в витаминах и минералах, корректируется заказчиком, исходя из текущей ситуации в животноводческом хозяйстве, поэтому производители премиксов, БВМК и АВМК должны реагировать на требования заказчика оперативно, в течение нескольких суток.

Устанавливаемые Приказом N 48 требования по регистрации комбинаций зарегистрированных добавок и неоднозначное толкование "комбинаций зарегистрированных добавок" распространяются Россельхознадзором на премиксы, БВМК и АВМК, что приводит к ситуациям, проанализированным экспертной группой.

По информации, размещенной на сайте Управления Россельхознадзора по Новосибирской области, в апреле 2013 г. была проведена плановая проверка в отношении организации, осуществляющей производство, хранение и реализацию премиксов и белково-витаминно-минеральных концентратов для животных.

В ходе проверки было установлено, что производимые премиксы и БМВК не имеют обязательной государственной регистрации. В акте было указано, что процедура регистрации должна проводиться с целью контроля качества и безопасности выпускаемой продукции.

В отношении предприятия и его директора вынесены постановления о привлечении к административной ответственности в виде штрафов. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

Как отмечалось выше, в Приказе N 48 не установлено, что премиксы и белково-витаминно-минеральные концентраты подлежат государственной регистрации. Однако в соответствии с Приказом N 48 требование государственной регистрации добавок распространяется на смеси, содержащие зарегистрированные добавки и компоненты добавок, которые также могут быть зарегистрированы как самостоятельные добавки. Отсутствие однозначных идентификационных признаков добавок как объекта регистрации приводит к тому, что практически все производители премиксов, БВМК и АВМК в Российской Федерации могут быть привлечены к административной ответственности за отсутствие регистрационного свидетельства на отдельную рецептуру выпускаемой продукции.

По информации, представленной производителями кормов, количество изменений вносимых в рецепты премиксов, и БВМК и АВМК в среднем может достигать 250 - 300 в год.

Стоимость регистрации 300 рецептов премиксов может составить от 50 млн. руб. до 90 млн. руб. в год.

По экспертным данным, стоимость экспертизы ФГУ "ВГНКИ" в среднем составляет 120 тыс. руб. - 200 тыс. руб. за один продукт; стоимость предрегистрационных исследований (токсикология) - 50 тыс. руб. - 100 тыс. руб. за один продукт. Таким образом, для 300 рецептов премиксов минимальная стоимость регистрации составляет: (120 тыс. руб. + 50 тыс. руб.) x 300 = 51 000 тыс. руб. в год.

Указанные расходы сказываются на стоимости премиксов и кормов, приобретаемых сельхозтоваропроизводителями, что в свою очередь сказывается на стоимости животноводческой продукции.

Если учитывать, что реальные сроки регистрации премиксов составляют более 6 месяцев, то сельхозтоваропроизводитель обычно отказывается от ожидания свидетельства о государственной регистрации премиксов, так как, например, потребность в изменении рецептуры возникает в соответствии с изменением состояния животных, иногда еженедельно. Когда сельхозтоваропроизводитель не имеет возможности приобрести необходимые премиксы, БВМК и АВМК в удобные для него сроки, он вынужден в условиях хозяйства самостоятельно вводить в рацион животного витамины, аминокислоты, минеральные вещества, закваски, ферменты и иные компоненты, входящие в состав премиксов.

В результате, потери несут производители премиксов, БВМК и АВМК и сельхозтоваропроизводители, которые не имеют возможности самостоятельно организовать производство кормов требуемой рецептуры.

На практике отечественные производители не в состоянии регистрировать премиксы и концентраты (лишь небольшая часть производимых в Российской Федерации премиксов и концентратов имеет регистрацию), зарубежные производители регистрируют только базовые рецепты премиксов и БВМК, так как без государственной регистрации ввоз этих продуктов в Российскую Федерацию невозможен. Как было отмечено выше, затраты на государственную регистрацию ввозимых продуктов также сказываются на их стоимости.

Экспертная группа получила информацию от крупного предприятия, производящего 3500 наименований премиксов для сельскохозяйственной птицы, свиней, крупного рогатого скота.

В течение пяти последних лет предприятие произвело премиксов на 1203 млн. руб. (цена реализации от 26 тыс. руб. до 37,5 тыс. руб. за тонну). Срок действия свидетельства о государственной регистрации премикса - 5 лет. Таким образом, если бы предприятие зарегистрировало на пять лет 3500 наименований премиксов и заплатило ФГУ "ВГНКИ" за регистрацию по минимальной цене - 200 тыс. руб. (120 тыс. руб. за оценку премикса и 80 тыс. руб. за предрегистрационные испытания) за каждое наименование, то в сумме это составило бы 700 млн. руб. В итоге стоимость регистрации премиксов составила бы 58% от стоимости произведенных за пять лет премиксов. Теоретически стоимость премиксов была бы увеличена на указанную сумму. Однако вряд ли объемы реализации премиксов по такой цене соответствовали бы указанным.

В настоящее время из 3500 рецептур производимых данным предприятием премиксов только около 60 имеют свидетельство о государственной регистрации.

Указанное выше предприятие в Новосибирской области, в отношении которого было вынесено постановление о привлечении к административной ответственности, относится к предприятиям малой мощности, обслуживает местную птицефабрику и производит по ее заказу несколько десятков рецептур премиксов. Средняя стоимость одной тонны премикса составляет 40 тыс. руб. Потребность птицефабрики - около 70 тонн премикса в месяц - или 840 тонн в год (всех рецептур в совокупности). Общая стоимость годовой потребности премикса для птицефабрики составит 4,2 млн. руб. Для устранения нарушения предприятие должно зарегистрировать около сорока наименований премикса (при производстве премиксов предприятие использует приобретаемые им зарегистрированные компоненты добавок и добавки). При средней стоимости исследований в ФГУ "ВГНКИ" от 120 тыс. руб. до 200 тыс. руб., предприятие должно заплатить от 4,8 млн. руб. до 8 млн. руб. Таким образом, можно предположить несколько схем развития событий:

- предприятие повысит стоимость премиксов для своего заказчика. В этом случае птицефабрика откажется от услуг предприятия и найдет поставщика, который будет поставлять премиксы по средней рыночной стоимости и без предоставления свидетельства о регистрации;

- предприятие, по примеру своего крупного коллеги, зарегистрирует только 2 - 3 рецептуры премиксов и вынуждено будет вести параллельную систему документооборота - для Россельхознадзора и для своей реальной деятельности;

- предприятие перейдет на производство неполнорационных кормов - без использования высокотехнологичных добавок и компонентов.

Эти схемы предполагают дальнейшее функционирование предприятия в своей сфере деятельности при значительных материальных потерях. Но есть и еще одна схема, наиболее часто встречающаяся среди комбикормовых предприятий малой и средней мощности - предприятие прекращает свою деятельность.

Среди проанализированных экспертной группой примеров также можно привести следующий: высокотехнологичные птицефабрики и свинокомплексы, как правило, еженедельно заказывают премиксы по собственной рецептуре, разрабатываемой зоотехниками в зависимости от потребности вскармливаемых животных, например с повышенным содержанием какого-либо одного витамина. Объемы заказываемых смесей не превышают нескольких тонн, стоимость заказа значительно ниже стоимости регистрации измененной рецептуры премикса.

Таким образом, отсутствие четко определенных идентификационных признаков объектов регистрации в Приказе N 48 позволяет надзорному органу расширительно толковать понятие добавки, включая в перечень продуктов, подлежащих государственной регистрации, премиксы, БВМК и АВМК.