4. Выводы по итогам проведения экспертизы Приказа N 48

Проект заключения направлялся представителям предпринимательского сообщества на предоставление отзыва в срок до 23 апреля 2013 г. письмом от 9 апреля 2013 г. N Д26и-370 и был размещен на официальном сайте Минэкономразвития России.

Поступившие в Министерство экономического развития Российской Федерации отзывы, замечания и предложения были рассмотрены при доработке проекта заключения. Результаты рассмотрения отзывов обобщены в Сводной таблице отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения (приложение 3 к настоящему заключению).

По итогам проведенной экспертизы нормативного акта Минэкономразвития России пришло к выводу о наличии положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и вносит следующие предложения.

В соответствии с пунктом 3 Постановления N 633 Минэкономразвития России считает необходимым внести в Министерство юстиции Российской Федерации предложение о необходимости внесения следующих изменений в Приказ N 48:

привести Приказ N 48 в части регистрации лекарственных средств в соответствие с требованиями Закона N 61-ФЗ;

заменить в Приказе N 48 слова "лекарственные средства для животных" словами "лекарственные препараты для ветеринарного применения";

внести понятия "кормовые добавки" и "воспроизведенные кормовые добавки", установить идентификационные признаки добавок как объекта, подлежащего государственной регистрации;

исключить из пункта 2 Правил слово "единую" и заменить слово "процедуру" словом "процедуры" во множественном числе;

дополнить пункт 4 Правил разделом следующего содержания:

"Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта".

5) премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, содержащие в своем составе только зарегистрированные на территории Российской Федерации и Таможенного союза кормовые добавки, не предназначенные для непосредственного скармливания животным";

в пункте 5 Правил установить сроки регистрации добавок с учетом дифференцированного подхода к объекту регистрации в зависимости от состава кормовой добавки и анализа потенциальных рисков ее применения;

в пункте 6 Правил установить дифференцированные для лекарственных средств и кормовых добавок требования к предоставляемым для регистрации документам, исключив из перечня предоставляемых документов для регистрации добавок результаты доклинических исследований добавки, результаты фармакологических исследований добавки;

в пункте 6 Правил исключить из перечня предоставляемых документов предложения по цене лекарственного средства или добавки;

в пунктах 5, 7, 8, 9 Правил слова "ФГУ "ВГНКИ" заменить словами "федеральное государственное бюджетное учреждение";

в пункте 13 Правил привести название реестров в соответствии с Законом N 61-ФЗ, Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и изложить в следующей редакции:

"Зарегистрированный лекарственный препарат вносится в государственный реестр лекарственных средств.

Зарегистрированная добавка вносится в государственный реестр кормовых добавок".

Разработчику Приказа N 48 необходимо учесть предложения субъектов предпринимательской деятельности, представленные в Сводной таблице отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения (приложение 3 к настоящему заключению), в дальнейшей работе по внесению изменений в Приказ N 48.

По мнению Минэкономразвития России, разработчику необходимо разработать новый нормативный правовой акт взамен Приказа N 48 с учетом требований законодательства Таможенного союза и Единого экономического пространства, Закона N 61-ФЗ и проекта закона "О ветеринарии".