При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

5. Дополнительная литература

5. Дополнительная литература:

- Астахова А.В., Лепахин В.К. "Лекарства: неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности". Москва, 2008.

- Викторов А.П., Мальцев В.И., Белоусов Ю.Б. "Безопасность лекарств". Руководство по фармаконадзору. Киев, Морион (Украина), 2007 год.

- Стефанов А.В., Бахтиарова Т.А., Варченко В.Г. и др. "Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека", Морион (Украина), (перевод тома 9A Руководства Европейской Комиссии по регулированию лекарственных средств в Европейском Союзе), Морион (Украина).

- Н.В. Юргель, В.Г. Кукес, "Профилактика неблагоприятных побочных реакций. Врачебная тактикарационального выбора и применения лекарственных средств". Москва, 2009.

- Руководства Международной Конференции по Гармонизации (http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html:

- E2A. Управление данными по клинической безопасности: определения и стандарты экстренной отчетности

- E2B (R3): Управление данными клинической безопасности: элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях, связанных с безопасностью

- E2C (R1): Управление данными клинической безопасности: Периодическая отчетность о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов

- E2C (R3): Периодический отчет о соотношении пользы и риска [применения лекарственного препарата] (PBER)

- E2D: Управление данными пострегистрационными данными безопасности: определения и стандарты экстренной отчетности

- E2E: Планирование фармаконадзора

- E2F: Отчет по безопасности исследуемого лекарственного средств

- Всемирная организация здравоохранения "Введение в исследования потребления лекарственных средств" (WHO) IntroductiontoDrugUtilizationResearch, 2003

- Руководство Европейского Агентства по Лекарственным Средствам (ЕМА) по надлежащей практике фармаконадзора (Good pharmacovigilance practice emodules) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cure=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c)

- Module I: Pharmacovigilance systems and their quality systems;

- Module II: Pharmacovigilance systems master files;

- Module V: Risk management systems;

- Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;

- Module VII: Periodic safety update reports;

- Module VIII: Post-authorization safety studies;

- Module IX: Signal Management

- Good Pharmacovigilance Practice Guide, (2008). Pharmaceutical Press.

- Orleans-Lindsay, J. (2012). Pharmacovigilance Medical Writing: A Good Practice Guide, Wiley.

4. Представление ПОБЛП в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Приложения