При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

Методика рассчета объема потребления препарата в пациенто-годах

1. Определяется общая масса действующего вещества во всех реализованных упаковках лекарственного препарата

- 3 000 0000 уп. * 10 (упаковок в пачке) * 0,1 (масса активного в-ва в граммах в 1 таб.) = 3 000 000 г действующего в-ва

- 1 000 0000 уп. * 50 (упаковок в пачке) * 0,1 (г) =

- = 5 000 000 г действующего в-ва

- 500 000 * 10 (ампул в пачке) * 0,1 (масса в-ва в одной ампуле) = 500 000 г действующего

Итого: за отчетный период реализовано 8 500 000 г (8500 кг) действующего вещества

2. Определение установленной суточной дозы действующего вещества

Установленную суточную дозу можно найти на сайте Сотрудничающего центра ВОЗ по методологии фармацевтической статистики

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ повтор

00000003.png

Предположим, что установленная суточная доза для действующего вещества препарата NN составляет 0,2 г

3. Подсчет количества пациенто-лет проводится по формуле:

00000004.wmz

00000005.wmz

Таким образом, экспозиция препарата за отчетный период составляет = 11 644 пациенто-лет

3. Количество стандартных курсов лечения препаратом за отчетный период определяется по формуле:

00000006.wmz

00000007.wmz стандартных курсов лечения

Приложение 3. Общая информация об установленной суточной дозе и основанной на ней методике подсчета потребления лекарственного средства Приложение 4. Примерная структура раздела ПОБЛП "Отдельные эпизоды нежелательных реакций, имеющие клиническую значимость"