При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

Приложение 4. Примерная структура раздела ПОБЛП "Отдельные эпизоды нежелательных реакций, имеющие клиническую значимость"

Приложение 4

ПРИМЕРНАЯ СТРУКТУРА

РАЗДЕЛА ПОБЛП "ОТДЕЛЬНЫЕ ЭПИЗОДЫ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,

ИМЕЮЩИЕ КЛИНИЧЕСКУЮ ЗНАЧИМОСТЬ"

Примерная структура раздела

1.1. Летальные исходы

1.2. Серьезные реакции

1.2.1. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы

1.2.2. Реакции со стороны органов ЖКТ

1.2.3. .....

1.3. Непредвиденные реакции

1.3.1. .............

Важно: В начале каждого пункта рекомендуется дать краткую обобщенную характеристику описываемых реакций.

Методика рассчета объема потребления препарата в пациенто-годах Приложение 5. Пример описания одной нежелательной реакции