Приложение 5. Пример описания одной нежелательной реакции
ПРИМЕР ОПИСАНИЯ ОДНОЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ
Сообщение поступило от специалиста здравоохранения. У 55-летней пациентки с диагнозом ... и почечной недостаточностью в анамнезе через три дня после начала терапии лекарственным препаратом N развилась фибрилляция предсердий. Одновременно принимала лекарственные препараты ... [указываются даты начала и окончания сопутствующей терапии, если известно]. Пациентка была госпитализирована по поводу фибрилляции. Терапия лекарственным препаратом N была прекращена. По поводу фибрилляции предсердий назначались ... . Спустя ... дней после госпитализации пациентке был имплантирован кардиостимулятор. Росздравнадзор проинформирован о данной нежелательной реакции извещением (N, дата, при необходимости указываются номера дополнительных извещений АИС Росздравнадзора). Пациентка была выписана из больницы с улучшением.
Вследствие госпитализации, связанной с фибрилляцией предсердий, случай квалифицирован как серьезная нежелательная реакция.
Комментарий держателя регистрационного удостоверения: Согласно инструкции по применению фибрилляция предсердий является очень редкой нежелательной реакцией на лекарственный препарат N. Лекарственный препарат X, применявшийся одновременно с лекарственным препаратом N также способен вызывать фибрилляцию предсердий. Увеличения частоты риска фибрилляции предсердий у больных с ишемической болезнью сердца на фоне совместного приема лекарственных препаратов N и X описано в инструкциях обоих препаратов. Причинно-следственная связь данной нежелательной реакции с применением лекарственного препарата N классифицирована как возможная.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей