При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

1. Общие вопросы подготовки ПОБЛП

Получение достаточной информации о профиле эффективности и безопасности лекарственного препарата невозможно без выявления и анализа данных о его нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, пищевыми продуктами, а также биологически активными добавками к пище в пострегистрационном периоде. ПОБЛП является аналитическим обзором сведений о безопасности лекарственного препарата, позволяющим уточнить оценку соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата в медицинской практике.

Учитывая это, ПОБЛП могут предоставляться в Росздравнадзор в трех основных форматах, обеспечивающих достаточный охват и уровень анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, полученной в пострегистрационном периоде:

- Формат, описанный в руководстве Международной конференции по гармонизации ICH E2C (R1) "Управление данными по клинической безопасности: Периодические отчеты по безопасности лекарственных средств, находящихся на рынке" <1>

--------------------------------

<1> ICH Harmonized Tripartite Guideline E2C (R1) "Clinical safety data management: periodic safety update reports for marketed drugs".

Формат, описанный в руководстве Международной конференции по гармонизации ICH E2C (R2) "Периодический отчет о соотношении пользы и риска лекарственного препарата" <1>

--------------------------------

<1> ICH Harmonized Tripartite Guideline E2C (R2)"Periodic Risk-Benefit Evaluation Report (PBER)".

Формат ПОБЛП, описанный в разделах 1.1 - 3 настоящих рекомендаций.

Предлагаемый в настоящих рекомендациях формат ПОБЛП является адаптированной версией формата ПОБЛП, описанного в Руководстве Международной конференции по гармонизации (ICH) E2C (R1) "Управление данными по клинической безопасности: Периодические отчеты по безопасности лекарственных средств, находящихся на рынке".

Термины и определения 1.1. Объем информации по безопасности лекарственного препарата, рекомендуемый к включению в ПОБЛП