Приложение 3. Общая информация об установленной суточной дозе и основанной на ней методике подсчета потребления лекарственного средства
ОБ УСТАНОВЛЕННОЙ СУТОЧНОЙ ДОЗЕ И ОСНОВАННОЙ НА НЕЙ МЕТОДИКЕ
ПОДСЧЕТА ПОТРЕБЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Установленная суточная доза ЛС (DDD - Defined Daily Dose) является расчетной средней поддерживающей суточной дозой лекарственного средства, применяемого по основному показанию у взрослых массой 70 кг. Установленная суточная доза ЛС (DDD) - это техническая единица измерения, которая не аналогична рекомендуемой суточной дозе, зависящей от степени тяжести, характера течения заболевания, массы тела пациента и т.д. Она определяется для тех лекарственных препаратов, которым присвоен код Анатомо-терапевтической классификации АТХ.
Необходимо помнить, что DDD может быть определена только для наиболее широко используемых комбинированных лекарственных средств.
DDD препаратов, включенных в АТХ, приведены на сайте Сотрудничающего центра ВОЗ по методологии фармацевтической статистики (см. http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/ и http://www.whocc.no/atc_ddd_index/)
Подсчет объемов потребления лекарственного препарата в пациенто-годах на основе установленной суточной дозы определяется по формуле
m - общая масса действующего вещества, содержавшегося в реализованных упаковках препарата (г)
Y - количество дней в году (365)
DDD - установленная суточная доза (г)
Дополнительно к количеству пациенто-лет в ПОБЛП можно привести примерные данные о количестве пациентов, которые могли получить стандартный курс лечения препаратом за отчетный период.
Этот показатель рассчитывается по формуле
N - число стандартных курсов лечения
m - общее количество действующего вещества, содержавшегося в реализованных упаковках препарата (г)
T - длительность стандартного курса лечения
DDD - установленная суточная доза (г)
Для препаратов, не имеющих установленной суточной дозы, объем потребления можно привести в количестве единиц дозирования препарата, использованных за отчетный период, количестве выписанных рецептов, а при отсутствии более точных сведений - в общем объеме действующего вещества.
Пример расчета объемов потребления
1. В клинических исследованиях препарат применялся у ... пациентов
(указывается количество пациентов, у которых использовался препарат в ходе клинических исследований в течение отчетного периода как интервенционных, так и наблюдательных. Также могут быть указаны данные регистров препарата или заболевания (при наличии). Учитываются данные из завершенных двойных слепых и наблюдательных исследований. Данные о применении препарата в продолжающихся двойных слепых исследованиях указываются приблизительно (примерное количество человек, получающих исследуемое ЛС, в доле от общего числа включенных в исследование пациентов).
2. Данные о потреблении препарата на фармацевтическом рынке подсчитываются на основании установленной суточной дозы.
Препарат NN находится в обращении в двух лекарственных формах
- раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл
Курс лечения по основному показанию препаратом составляет 7 дней (выбирается показание, по которому лекарственный препарат наиболее часто применяется в медицинской практике).
Таблетки выпускаются в упаковках - по 10 и по 50 таблеток в упаковке.
1 ампула содержит 2 мл раствора препарата NN. Ампулы реализуются по 10 ампул в упаковке.
За отчетный период производителем реализовано
- 3 млн упаковок таблеток NN по 10 таблеток в упаковке
- 1 млн упаковок таблеток NN по 10 таблеток в упаковке
Стандартный курс лечения препаратом по основному показанию составляет 10 дней.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей