При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

Таблица 4. Рекомендуемый формат обобщенной таблицы нежелательных реакций на лекарственный препарат

Таблица 4. Рекомендуемый формат обобщенной таблицы нежелательных реакций на лекарственный препарат.

См. данную форму в MS-Excel.

┌────────────────┬───────────────────────────────────────┬────────────────┐

│Система органов/│ Сообщения о нежелательных реакциях от │ Клинические │

│ описание HP │ субъектов обращения лекарственных │ исследования │

│ │ средств │ │

│ ├────────┬──────────┬────────┬──────────┼──────┬─────────┤

│ │ С/П │ С/НП │ Н/П │ Н/НП │ С/П │ С/НП │

├────────────────┼────────┼──────────┼────────┼──────────┼──────┼─────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

└────────────────┴────────┴──────────┴────────┴──────────┴──────┴─────────┘

- Для реакций, информация о которых получена держателем регистрационного удостоверения от специалистов здравоохранения, органов управления здравоохранением Российской Федерации либо из литературных источников, приводятся количественные показатели следующих типов реакций:

- серьезные предвиденные (С/П)

- серьезные непредвиденные (С/НП)

- несерьезные предвиденные (Н/П)

- несерьезные непредвиденные (Н/НП)

- Для реакций, выявленных в ходе клинических исследований, спонсором которых является держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата, целесообразно представить информацию о серьезных предвиденных и серьезных непредвиденных реакциях.

- Внутри обобщенной таблицы реакции предпочтительно группировать сначала по системам органов, а затем по симптомам нежелательных реакций (WHO-ART <1>, MedDRA <2>).

--------------------------------

<1> http://www.umc-products.com/DynPage.aspx?id=4918

<2> http://www.meddramsso.com/

Пример заполнения обобщенной таблицы приведен в приложении 7.

Обобщенная таблица способов представления данных о нежелательных реакциях в зависимости от их предвиденности, серьезности и источника поступления информации представлена в таблице 5.

Обобщенные таблицы Таблица 5. Форма представления информации о нежелательных реакциях в зависимости от источника поступления, серьезности и предвиденности