Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Исчерпывающий перечень документов, необходимых

в соответствии с нормативными правовыми актами

для предоставления государственной услуги и услуг,

которые являются необходимыми и обязательными

для предоставления государственной услуги, подлежащих

представлению заявителем, способы их получения заявителем,

в том числе в электронной форме, порядок их представления

19. Для получения заключения заявитель представляет в Россельхознадзор следующие документы:

1) заявление о выдаче заключения с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт перечисления платежа за выдачу заключения, по форме, утвержденной Приказом N 755;

2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя;

3) копию основного досье производственной площадки;

4) сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств для ветеринарного применения установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств для ветеринарного применения из гражданского оборота, за период не менее двух лет до подачи заявления;

5) перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование;

6) копию лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя);

7) письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования.

20. Для получения нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения при изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств для ветеринарного применения, указанных в заключении, заявитель представляет в Россельхознадзор заявление о выдаче заключения с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт перечисления платежа за выдачу заключения, по форме, утвержденной Приказом N 755, и документы, подтверждающие указанные изменения.

21. Заявитель представляет в Россельхознадзор заявление и документы на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения.

Заявления и документы (копии документов) могут быть представлены заявителем в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

22. В случае необходимости направления заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа в заявлении делается соответствующая запись.

23. В случае если в заявлении о выдаче заключения указывается на необходимость его представления в форме электронного документа, Россельхознадзор направляет заявителю заключение в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

24. Заявление подписывается руководителем производителя, руководителем иностранного производителя или их уполномоченным представителем.

25. Если производство лекарственного средства осуществляется на производственных площадках, расположенных по разным адресам, заявления и документы, указанные в пункте 19 Регламента, представляются в отношении каждой производственной площадки.

26. При предоставлении государственной услуги Россельхознадзор не вправе требовать от заявителей:

1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.