11 Корректирующие мероприятия при разработке

11.1

Изменение требований

11.1.1 Наличие и выполнение документированной процедуры по изменению требований, регламентирующей отслеживание требований:

- анализ влияния изменений, согласование и утверждение изменений;

- регистрацию, анализ и управление запросами на изменения;

- оценку реализации изменений;

- периодическое формирование отчетной документации по текущему статусу изменений.

11.2

Инициация корректирующих мероприятий

11.2.1 Наличие и выполнение документированной процедуры, которая в случае отклонения процессов разработки от утвержденных планов, стандартов и процедур описывает их рассмотрение таких отклонений, их разрешение и сопровождение, а также определение необходимых корректирующих мероприятий.

11.2.2 Наличие и выполнение документированной процедуры, которая регламентирует оценку несоответствий процессов разработки утвержденным планам, стандартам, процедурам или расхождений в данных жизненного цикла, выявленного в ходе проведения рассмотрений, проверок или аудитов, и описывает определение необходимых корректирующих мероприятий.

11.2.3 Наличие и выполнение в процедурах, указанных в п. 11.2.1 и п. 11.2.2, требований по документированию процессов оценки, одобрения и реализации корректирующих мероприятий.