План разработки

10. Процесс клинической разработки нового лекарственного препарата осуществляется с целью выяснить, существуют ли диапазон доз и режим дозирования, при которых можно показать одновременную безопасность и эффективность лекарственного препарата в такой степени, что соотношение "польза - риск" будет приемлемым, а также определить субъектов исследования, которым лекарственный препарат может принести пользу, и показания к его применению.

11. Достижение указанных в пункте 10 настоящего Руководства целей обычно требует упорядоченной программы клинических исследований (программы клинической разработки), каждое из которых имеет свои цели, в соответствии с Руководством по общим вопросам клинических исследований (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 11). Программу клинической разработки следует изложить в разделе 2.5 модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата (с указанием соответствующих временных точек принятия решений, позволяющих с достаточной гибкостью проводить модификации клинической разработки по мере накопления информации).

12. В регистрационном досье лекарственного препарата необходимо четко описать основные этапы программы и вклад в достижение поставленных целей, вносимый каждым исследованием. Интерпретация и оценка доказательств, полученных в рамках программы исследований, предусматривают синтез доказательств из отдельных исследований (в соответствии с подразделом 2 раздела VIII настоящего Руководства). Для облегчения синтеза доказательств необходимо использование стандартных характеристик исследований (например, словарей медицинских терминов, формулировок и сроков оценки основных измерений, процедур обработки отклонений от протокола и т.д.). Если медицинские вопросы освещаются в нескольких исследованиях, могут быть информативны такие методы синтеза информации, как статистическое резюме, обзор или метаанализ. По возможности эти вопросы необходимо представить в плане анализа, чтобы указать все соответствующие исследования и заранее определить все необходимые общие элементы дизайнов исследований. В указанном плане необходимо осветить другие существенные статистические проблемы (при наличии), способные повлиять на ряд исследований, включенных в общий план.