3.10. Производство ЛП за пределами территории Российской Федерации маркировка ЛП в зоне таможенного контроля

Аннотация

Нанесение СИ на каждую вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП) может осуществляться в зоне таможенного контроля в отношении ЛП, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, на территории таможенного склада, владелец которого имеет лицензию на фармацевтическую деятельность по адресу склада.

Нанесение СИ должно осуществляться с соблюдением требований законодательства в части использования методов, не допускающих отделения СИ и (или) материальных носителей, содержащих СИ, от упаковки ЛП без повреждений.

Держатель РУ (или представительство держателя РУ) осуществляет заказ кодов маркировки у оператора ИС МДЛП с использованием РЭ до помещения ЛП под таможенную процедуру таможенного склада.

РЭ предоставляется путем его передачи держателю РУ (или представительству держателя РУ, являющегося иностранной организацией), либо путем предоставления к нему удаленного доступа информационной системе держателя РУ (или представительства держателя РУ, являющегося иностранной организацией). Решение о выборе способа оснащения принимается держателем РУ самостоятельно.

Оплата кодов маркировки осуществляется субъектом обращения не позднее даты направления в ИС МДЛП отчета о нанесении средств идентификации в зоне таможенного контроля.

После получения кодов маркировки держатель РУ (или его представительство) обеспечивает без использования ИС МДЛП их передачу таможенному складу для формирования и нанесения СИ.

При этом в ИС МДЛП держателем РУ (или его представительством) подаются сведения, фиксирующие передачу кодов маркировки таможенному складу.

Подача сведений о передаче кодов маркировки таможенному складу блокирует дальнейшие операции с кодами маркировки до момента нанесения СИ на таможенном складе и передачи соответствующих сведений держателем РУ (или его представительством) в ИС МДЛП.

Таможенный склад по поручению держателя РУ (или его представительства) осуществляет формирование и нанесение СИ, при необходимости - агрегирование ЛП, а также передачу сведений держателю РУ (или его представительству) о нанесении СИ на упаковки ЛП и агрегировании (в случае осуществления агрегирования). Сведения передаются без использования ИС МДЛП.

По итогам завершения процедуры нанесения СИ на таможенном складе держатель РУ (или его представительство), обеспечивает направление сведений о нанесении в ИС МДЛП с использованием РЭ.

По итогам регистрации вышеуказанных сведений в ИС МДЛП для SGTIN присваивается тип эмиссии "Маркирован в зоне таможенного контроля".

При осуществлении агрегирования на таможенном складе соответствующие сведения передаются в ИС МДЛП держателем РУ (или его представительством) после передачи сведений о нанесении СИ.

После направления отчета о нанесении СИ или сведений об агрегировании держателем РУ (или его представительством) регистрируются сведения об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных СИ в зоне таможенного контроля, а импортером осуществляется подтверждение зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений.

Сведения об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты маркировки ЛП на таможенном складе.

При этом импортером осуществляется подтверждение зарегистрированных сведений в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в ИС МДЛП сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию.

В случае, если ввоз осуществляется непосредственно держателем РУ (или его представительством) регистрация сведений об условиях ввоза осуществляется согласно разделу 3.3.3 настоящих Паспортов процессов.

Регистрация в ИС МДЛП дальнейших сведений о таможенном оформлении осуществляется импортером согласно разделу 3.3.1 настоящих паспортов процессов

Участники взаимодействия

- держатель РУ (или представительство иностранной организации, являющейся держателем РУ)

- импортер

- таможенный склад

Описание выполняемых действий

1. Производство и отгрузка ЛП в Российскую Федерацию без нанесения СИ

2. Запрос кодов маркировки у оператора ИС МДЛП с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату заказа версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП (может осуществляться заблаговременно)

3. Предоставление субъекту обращения кодов маркировки оператором ИС МДЛП

4. Регистрация сведений об эмиссии кодов маркировки в ИС МДЛП с использованием схемы 10300-code_emission.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП сведений об эмиссии кодов маркировки осуществляется фиксация следующих сведений:

- дата эмиссии;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор станции управления заказами (СУЗ), предоставленной оператором ИС МДЛП;

- идентификатор заказа кодов маркировки в СУЗ;

- GTIN;

- перечень SGTIN

5. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию и размещение ЛП в зоне таможенного контроля (таможенном складе) для нанесения СИ

6. Формирование необходимых сведений и передача кодов маркировки таможенному складу для формирования и нанесения СИ (без использования ИС МДЛП)

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Электронный документ, направляемый таможенному складу для формирования и нанесения СИ, должен содержать следующие сведения:

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- GTIN;

- номер производственной серии;

- дата истечения срока годности;

- количество кодов маркировки (не более 10 000);

- перечень кодов маркировки

7. - 8. Регистрация держателем РУ (или его представительством) сведений о передаче кодов маркировки таможенному складу в ИС МДЛП с использованием схемы 300-transfer_code_to_custom.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП операции передачи кодов маркировки на таможенный склад держателем РУ (или его представительством) осуществляется передача следующих сведений:

- дата совершения операции;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- GTIN;

- идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (таможенного склада);

- SGTIN

9. Получение кодов маркировки на таможенном складе и формирование СИ для нанесения на упаковки ЛП

10. Нанесение СИ на вторичные (потребительские) упаковки ЛП (а при отсутствии вторичной упаковки ЛП - на первичные упаковки ЛП) на таможенном складе

11. Агрегирование ЛП в третичную (транспортную) упаковку на таможенном складе (при необходимости)

12. Передача таможенным складом информации о завершении нанесения СИ на вторичные (потребительские) упаковки ЛП (а при их отсутствии - на первичные упаковки ЛП), а также информации об агрегировании (при осуществлении агрегирования на таможенном складе) держателю РУ (или его представительству) без использования ИС МДЛП

13. - 14. Регистрация держателем РУ (или его представительством) сведений о нанесении СИ на таможенном складе в ИС МДЛП с использованием схемы 10319-skzkm_foreign_emission.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП операций нанесения СИ на таможенном складе держателем РУ (или его представительством) осуществляется передача с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату направления сведений версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП, следующих сведений:

- дата совершения операции;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор иностранного контрагента - иностранного производителя лекарственных средств, осуществившего упаковку/фасовку во вторичную (третичную) упаковку;

- идентификатор иностранного контрагента - иностранного производителя лекарственных средств, осуществившего выпускающий контроль качества;

- GTIN;

- номер производственной серии;

- дата истечения срока годности;

- признак нанесения СИ в зоне таможенного контроля;

- идентификатор места нахождения товара в зоне таможенного контроля (таможенного склада);

- SGTIN;

- сведения используемого для регистрации сведений РЭ (уникальный идентификатор РЭ, уникальный идентификатор системы, сформировавшей сообщение, идентификатор отчета об изменении статусов кодов маркировки)

15. - 16. Регистрация держателем РУ (или его представительством) сведений об агрегировании в ИС МДЛП (состав сведений приведен в разделе 9.1 настоящих Паспортов процессов) с использованием схем 911-unit_pack.xsd/915-multi_pack.xsd

17. - 18. Регистрация держателем РУ (или его представительством) сведений об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных на таможенном складе, в ИС МДЛП с использованием схемы 336-import_info.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации сведений об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных на таможенном складе, держателем РУ (или его представительством) сообщаются следующие сведения:

- дата передачи сведений об условиях ввоза;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии);

- регистрационный номер импортера в ИС МДЛП;

- тип договора;

- дата первичного документа;

- номер первичного документа;

- SGTIN и/или SSCC

19. Уведомление импортера о регистрации в ИС МДЛП сведений об условиях ввоза ЛП держателем РУ (или его представительством) с использованием схемы 620-import_info_notification.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Уведомление импортера о регистрации сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию формируется на основании ранее зарегистрированной держателем РУ (или его представительством) операции и содержит следующие сведения:

- дата совершения операции;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии);

- регистрационный номер импортера в ИС МДЛП;

- тип договора;

- дата первичного документа;

- номер первичного документа;

- SGTIN и/или SSCC

20. - 21. Подтверждение (акцептование) импортером зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию с использованием 701-accept.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Для осуществления подтверждения (акцептования) сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию импортер обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений:

- регистрационный номер импортера в ИС МДЛП;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- дата совершения операции;

- SGTIN и/или SSCC

22. Уведомление держателя РУ (или его представительства) о подтверждении (акцептовании) импортером сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию с использованием схемы 607-accept_notification.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Уведомление держателя РУ (или его представительства) о подтверждении (акцептовании) импортером сведений об условиях ввоза ЛП в Российскую Федерацию формируется на основании ранее зарегистрированной импортером операции и содержит следующие сведения:

- регистрационный номер импортера в ИС МДЛП;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- дата совершения операции;

- SGTIN и/или SSCC

Особые условия

В соответствии с требованиями Положениями системы мониторинга заказ кодов маркировки, нанесение СИ и представление сведений в ИС МДЛП осуществляется эмитентом средств идентификации, таким образом регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП, указанный в операции 10319 должен соответствовать регистрационному номеру держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП, указанному в операции 10300