3.1. Ввод в оборот ЛП, произведенных на территории Российской Федерации

Аннотация

Генерирование индивидуальных серийных номеров для кодирования вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) может осуществляться самостоятельно российскими производителями лекарственных средств или оператором ИС МДЛП по запросу. В результате уникальная комбинация GTIN и индивидуального серийного номера вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) называется SGTIN и определяет уникальный идентификационный код вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) для прослеживаемости в ИС МДЛП.

На каждую вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП) наносится двумерный штриховой код DataMatrix, содержащий следующий состав полей:

- SGTIN;

- код проверки (предоставляемый оператором ИС МДЛП).

Получение российским производителем лекарственных средств от оператора ИС МДЛП кодов маркировки осуществляется с использованием РЭ, предоставляемых оператором ИС МДЛП путем передачи или предоставления удаленного доступа (по решению российского производителя лекарственных средств).

На каждую третичную (транспортную) упаковку ЛП наносится средство идентификации в виде линейного штрихового кода Code128, содержащего индивидуальный серийный номер групповой упаковки - SSCC.

В случае осуществления агрегации упаковок ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 9.1 настоящих Паспортов процессов.

В рамках ввода ЛП в оборот осуществляется регистрация соответствующих операций в ИС МДЛП, по результатам которых разрешается осуществление дальнейших торговых операций с ЛП (оборот ЛП) и дальнейшее отражение действий участниками взаимодействия в ИС МДЛП.

Сведения о вводе ЛП в оборот представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и представления документов и сведений, предусмотренных частью 1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Росздравнадзор или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических ЛП).

При регистрации в ИС МДЛП сведений о завершении этапа окончательной упаковки и дальнейших операций с ЛП российский производитель лекарственных средств вправе в указанных операциях использовать один идентификатор места осуществления деятельности, зарегистрированный для одного из перечня адресов мест осуществления деятельности согласно лицензии на производство лекарственных средств, в случае, если фактические адреса осуществления операций находятся в границах одной обособленной территории производственной площадки. В случае необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов.

В случае осуществления ввода в оборот собственником ЛП при контрактном производстве ЛП регистрация соответствующих операций в ИС МДЛП осуществляется согласно Разделу 3.1.1 настоящих Паспортов процессов.

Передача сведений в ИС МДЛП о завершении упаковки ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку осуществляется российским производителем с использованием РЭ.

Операции регистрации сведений о завершении этапа окончательной упаковки ЛП и вводе ЛП в оборот согласно текущему разделу доступны для субъекта обращения, имеющего лицензию на производство лекарственных средств.

По итогам регистрации сведений о завершении этапа окончательной упаковки ЛП в ИС МДЛП для SGTIN присваивается тип эмиссии: "Эмитирован владельцем" в случае собственного производства и значение "Эмитирован в рамках контрактного производства" при контрактном производстве

Участники взаимодействия

- российский производитель лекарственных средств

Описание выполняемых действий

1. Генерирование индивидуальных серийных номеров вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП)

2. Запрос кодов маркировки у оператора ИС МДЛП с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату заказа версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП

3. Предоставление субъекту обращения кодов маркировки оператором ИС МДЛП

4. Регистрация сведений об эмиссии кодов маркировки в ИС МДЛП с использованием схемы 10300-code_emission.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП сведений об эмиссии кодов маркировки осуществляется фиксация следующих сведений:

- дата эмиссии;

- регистрационный номер российского производителя лекарственных средств в ИС МДЛП;

- идентификатор станции управления заказами (СУЗ), предоставленной оператором ИС МДЛП;

- идентификатор заказа кодов маркировки в СУЗ;

- GTIN;

- перечень SGTIN

5. Упаковка/фасовка ЛП во вторичную (потребительскую) (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП) и третичную (транспортную) упаковку

6. - 7. Регистрация в ИС МДЛП сведений о завершении этапа окончательной упаковки с использованием схемы 10311-skzkm_register_end_packing.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП операции завершения окончательной упаковки производителем лекарственных средств осуществляется передача следующих сведений с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату направления сведений версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП, по каждой единице товара:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств;

- тип производственного заказа (собственное, контрактное);

- регистрационный номер собственника ЛП в ИС МДЛП (в случае контрактного производства);

- номер производственной серии;

- дата истечения срока годности;

- GTIN;

- SGTIN;

- данные используемого для регистрации сведений РЭ (уникальный идентификатор РЭ, уникальный идентификатор системы, сформировавшей сообщение, идентификатор отчета об изменении статусов кодов маркировки)

8. Передача из ИС МДЛП сведений о завершении этапа окончательной упаковки для последующего ввода в гражданский оборот ЛП в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о завершении этапа окончательной упаковки в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора согласно формату информационного взаимодействия

9. Отбор контрольных и архивных образцов

10. Выпуск готовой продукции уполномоченным лицом производителя лекарственных средств

11. Представление необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП

12. - 13. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот с использованием схемы 313-register_product_emission.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП операций ввода ЛП в оборот производителем лекарственных средств осуществляется передача следующих сведений:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, осуществляющего регистрацию сведений о завершении выпускающего контроля качества;

- дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- номер разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП);

- внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- SGTIN и/или SSCC

Особые условия

В соответствии с требованиями Положениями системы мониторинга заказ кодов маркировки, нанесение СИ и представление сведений в ИС МДЛП осуществляется эмитентом средств идентификации, таким образом идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, указанный в операции 10311, должен быть зарегистрирован в Личном кабинете субъекта обращения, осуществившего заказ кодов маркировки, и соответствовать регистрационному номеру российского производителя лекарственных средств в ИС МДЛП, указанному в операции 10300.

Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот, не должно превышать объем серии, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора.

Срок оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, предусмотренный абзацем пятым пункта 9(1) постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 увеличен до 350 календарных дней