1.1. Регистрация в ИС МДЛП субъектов обращения, имеющих лицензию, - резидентов Российской Федерации или представительств держателей РУ, являющихся иностранными организациями

Аннотация

Регистрация субъекта обращения в ИС МДЛП осуществляется на основании электронной заявки. Электронная заявка, подаваемая резидентом Российской Федерации или представительством держателя РУ, являющегося иностранной организацией, подписывается УКЭП.

Обработка и проверка данных в электронной заявке на регистрацию производится программными средствами ИС МДЛП, в том числе посредством использования СМЭВ с внешними информационными ресурсами ФОИВ.

При подаче заявки осуществляется определение вида субъекта обращения на основании переданного ИНН: ИНН представительств держателей РУ, являющихся иностранными организациями, начинается с цифр 9909, в остальных случаях субъект обращения относится к резидентам Российской Федерации.

Регистрация участников - резидентов Российской Федерации, являющихся держателями РУ или представительствами держателей РУ, являющихся иностранными организациями, не имеющих лицензию как минимум на один из видов деятельности (производство лекарственных средств, фармацевтическая, медицинская деятельность и деятельность по обороту наркотических средств), осуществляется согласно разделу 1.1.1 настоящих Паспортов процессов.

По результатам рассмотрения заявки субъекта обращения:

- при отсутствии оснований для отказа завершается регистрация субъекта обращения в ИС МДЛП, создается личный кабинет и субъекту обращения присваивается регистрационный номер субъекта обращения в ИС МДЛП;

- при наличии оснований для отказа формируется сообщение об отказе в регистрации в ИС МДЛП и предоставлении личного кабинета.

Доступные субъекту обращения функции личного кабинета формируются программными средствами ИС МДЛП в соответствии с лицензиями с учетом видов деятельности: производство лекарственных средств, фармацевтическая и медицинская деятельность, деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

По итогам регистрации в ИС МДЛП субъектом обращения осуществляется добавление мест осуществления деятельности согласно лицензии в личный кабинет ИС МДЛП.

При необходимости субъект обращения вправе осуществлять блокировку и активацию мест осуществления деятельности в личном кабинете ИС МДЛП. Сведения о доступности операций для заблокированных мест осуществления деятельности приведены в Приложении N 2 настоящих Паспортов процессов

Участники взаимодействия

- резидент Российской Федерации, имеющий лицензию как минимум на один из видов деятельности;

- представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией, имеющее лицензию как минимум на один из видов деятельности

Описание выполняемых действий

1. Определение вида субъекта обращения

2. - 3. Подача и регистрация электронной заявки на регистрацию субъекта обращения в ИС МДЛП

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

В заявке на регистрацию субъектом обращения указываются следующие сведения:

- ИНН субъекта обращения (заполняется автоматически из квалифицированного сертификата);

- вид субъекта обращения (резидент Российской Федерации или представительство иностранного резидента, иностранный резидент);

- признак наличия лицензии; (да/нет, как минимум на один из видов деятельности);

- фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя (заполняется автоматически из квалифицированного сертификата);

- телефон контактного лица;

- адрес электронной почты

4. Определение вида субъекта обращения и автоматическая проверка сведений о субъекте обращения с использованием интеграционного взаимодействия с внешними информационными ресурсами

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Получение сведений о регистрации юридического лица и/или индивидуального предпринимателя в ЕГРЮЛ/ЕГРИП ФНС России (при регистрации резидентов Российской Федерации):

- ИНН субъекта обращения;

- наименование субъекта обращения или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя;

- фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (для юридических лиц);

- статус записи о регистрации юридического лица и/или индивидуального предпринимателя.

Получение сведений об аккредитации юридического лица в РАФП ФНС России (при регистрации представительства иностранного держателя РУ):

- ИНН субъекта обращения;

- наименование субъекта обращения или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя);

- фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (для юридических лиц);

- статус записи о регистрации представительства иностранного держателя РУ.

Получение сведений о наличии лицензии на производство лекарственных средств в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России:

- ИНН субъекта обращения;

- номер лицензии;

- адреса мест осуществления деятельности;

- перечень работ, услуг;

- статус действия лицензии.

Получение сведений о наличии соответствующей лицензии в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, Росздравнадзора:

- ИНН субъекта обращения;

- номер лицензии;

- адреса мест осуществления деятельности;

- перечень работ, услуг;

- статус действия лицензии

5. Автоматическое принятие решения о регистрации (при отсутствии оснований для отказа)

6. Создание личного кабинета в ИС МДЛП и предоставление доступа в личный кабинет субъекту обращения (при отсутствии оснований для отказа)

7. Уведомление субъекта обращения о регистрации в ИС МДЛП (при отсутствии оснований для отказа)

8. Добавление субъектом обращения мест осуществления деятельности в соответствии с лицензиями и мест ответственного хранения

9. Автоматическое принятие решения об отказе в регистрации в ИС МДЛП (при наличии оснований для отказа)

Перечень оснований для отказа в регистрации

- отсутствие сведений о регистрации субъекта обращения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП ФНС России;

- отсутствие сведений о наличии лицензии на осуществление как минимум на один из видов деятельности (производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность, медицинская деятельность, деятельность по обороту наркотических средств) в соответствующих реестрах (Минпромторг России, Росздравнадзор);

- несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи (далее - квалифицированный сертификат) данным руководителя организации или индивидуального предпринимателя, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю

10. Уведомление субъекта обращения об отказе в регистрации в ИС МДЛП с указанием причин отказа (при наличии оснований для отказа)

Особые условия

Не допускается регистрация нескольких мест осуществления деятельности одного субъекта обращения (по одному ИНН), имеющих один адрес и код ФИАС.

В случае возникновения необходимости внесения отдельных записей для мест осуществления деятельности, расположенных по одному адресу, необходимо осуществить детализацию адреса до помещения и присвоить уникальный код ФИАС для каждого места осуществления деятельности