Введение

Настоящая Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ранее и далее по тексту - Паспорта процессов) разработаны в соответствии с пунктом 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 (далее - Положение о системе мониторинга).

Настоящими Паспортами процессов устанавливаются:

процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств и производимых ими лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга, ИС МДЛП);

процедуры представления сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации.

Сведения представляются субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга с учетом:

- статусной модели системы мониторинга, приведенной в Приложении N 1 к настоящим Паспортам процессов;

- ограничений по применению операций, приведенных в Приложении N 2 к настоящим Паспортам процессов.