3.2. Производство и маркировка ЛП за пределами территории Российской Федерации

Аннотация

Генерирование индивидуальных серийных номеров для кодирования вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) может обеспечиваться держателем РУ или осуществляться оператором ИС МДЛП по запросу. В результате уникальная комбинация GTIN и индивидуального серийного номера вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) называется SGTIN и определяет уникальный идентификационный код вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП) для прослеживаемости в ИС МДЛП.

На каждую вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП) наносится двумерный штриховой код DataMatrix, содержащий следующий состав полей:

- SGTIN;

- код проверки (предоставляемый оператором ИС МДЛП).

Получение держателем РУ (или представительством держателя РУ), являющегося иностранной организацией, от оператора ИС МДЛП кодов проверки осуществляется с использованием РЭ. РЭ предоставляется путем его передачи держателю РУ (или представительству держателя РУ, являющегося иностранной организацией), либо путем предоставления к нему удаленного доступа информационной системе держателя РУ (или представительства держателя РУ, являющегося иностранной организацией). Решение о выборе способа оснащения принимается держателем РУ самостоятельно.

Регистрация сведений в ИС МДЛП держателем РУ (или его представительством) о завершении этапа окончательной упаковки ЛП за пределами территории Российской Федерации осуществляется с использованием РЭ.

На каждую третичную (транспортную) упаковку ЛП наносится средство идентификации в виде линейного штрихового кода Code128, содержащего индивидуальный серийный номер групповой упаковки - SSCC.

В случае осуществления агрегации упаковок ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 9.1 настоящих Паспортов процессов.

При необходимости регистрации сведений о выводе ЛП из оборота по различным причинам держателем РУ (или представительством держателя РУ) может быть зарегистрирована соответствующая операция согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов.

По итогам регистрации вышеуказанных сведений в ИС МДЛП для SGTIN присваивается тип эмиссии "Эмитирован иностранным производителем".

Участники взаимодействия

- держатель РУ (или представительство иностранной организации, являющейся держателем РУ)

Описание выполняемых действий

1. Генерирование индивидуальных серийных номеров вторичной (потребительской) упаковки ЛП (при ее отсутствии - первичной упаковки ЛП)

2. Запрос кодов маркировки у оператора ИС МДЛП с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату заказа версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП

3. Предоставление субъекту обращения кодов маркировки оператором ИС МДЛП

4. Регистрация сведений об эмиссии кодов маркировки в ИС МДЛП с использованием схемы 10300-code_emission.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП сведений об эмиссии кодов маркировки осуществляется фиксация следующих сведений:

- дата эмиссии;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор станции управления заказами (СУЗ), предоставленной оператором ИС МДЛП;

- идентификатор заказа кодов маркировки в СУЗ;

- GTIN;

- перечень SGTIN

5. Упаковка/фасовка ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку (при ее отсутствии - первичную упаковку) и третичную (транспортную) упаковку

6. - 7. Регистрация в ИС МДЛП сведений о завершении этапа окончательной упаковки ЛП за пределами территории Российской Федерации с использованием схемы 10319-skzkm_foreign_emission.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП операций завершения этапа окончательной упаковки ЛП за пределами территории Российской Федерации держателем РУ (или его представительством) осуществляется передача с использованием РЭ и в соответствии с актуальной на дату направления сведений версией спецификации API Станции управления заказами, размещенной на официальном сайте оператора ИС МДЛП, следующих сведений:

- дата совершения операции;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор иностранного контрагента - иностранного производителя лекарственных средств, осуществляющего упаковку/фасовку во вторичную (третичную) упаковку;

- идентификатор иностранного контрагента - иностранного производителя лекарственных средств, осуществляющего выпускающий контроль качества (при наличии);

- GTIN;

- номер производственной серии;

- дата истечения срока годности;

- SGTIN;

- сведения используемого для регистрации сведений РЭ (уникальный идентификатор РЭ, уникальный идентификатор системы, сформировавшей сообщение, идентификатор отчета об изменении статусов кодов маркировки)

8. Подтверждение соответствия готовой продукции установленным требованиям и выпуск серии уполномоченным лицом производителя

Особые условия

В соответствии с требованиями Положениями системы мониторинга заказ кодов маркировки, нанесение СИ и представление сведений в ИС МДЛП осуществляется эмитентом средств идентификации, таким образом регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП, указанный в операции 10319 должен соответствовать регистрационному номеру держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП, указанному в операции 10300.

Срок оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, предусмотренный абзацем пятым пункта 9(1) постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 увеличен до 350 календарных дней