Приложение N 1

к Руководству по асептическим процессам

в фармацевтическом производстве

УКАЗАНИЯ

ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗОЛЯТОРОВ В АСЕПТИЧЕСКОМ ПРОЦЕССЕ

В ПРОИЗВОДСТВЕ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Использование в асептическом процессе в производстве стерильных лекарственных препаратов (далее - асептический процесс) изоляторов позволяет отделить внешнюю производственную среду чистых помещений от асептической производственной линии и свести к минимуму воздействие персонала на асептическую производственную линию. Основные параметры изолирующего оборудования производителю лекарственных средств (далее - производитель) следует определить до проектирования изолятора, с учетом физико-химических характеристик действующего вещества лекарственного препарата и особенностей процесса производства лекарственного препарата. Следует определить такие условия процесса производства лекарственного препарата, при которых применение изолятора и вспомогательного оборудования обеспечит надежность и безопасность производства лекарственного препарата. Определение возможных контрольных точек процесса и факторов, связанных с оборудованием, которые могут неблагоприятно воздействовать на изолирующую систему или качество продукта, выполняется производителем на основе анализа рисков. Изоляторы, интерфейсы взаимодействия с оператором и вспомогательное оборудование следует спроектировать таким образом, чтобы обеспечить необходимый доступ оператора ко всем рабочим зонам без нарушения качества продукта, безопасности и комфорта оператора, или целостности изолятора.

2. Надлежащим образом спроектированный изолятор с положительным давлением и соответствующими процедурами технического обслуживания, мониторинга и контроля обладает преимуществом по сравнению с рутинным асептическим процессом.

3. При использовании производителем изоляторов следует разработать процедуры, связанные с особенностями их эксплуатации. Обслуживание систем изоляторов существенно отличается от обслуживания обычных, неизолированных асептических производственных линий. Несмотря на то, что ни один изолятор не позволяет обеспечить абсолютную герметичность, в надлежащим образом спроектированном оборудовании может быть достигнута очень высокая целостность изолятора и достаточная степень его герметичности.