Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 01.03.2021 N 6 "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Здания и производственные участки
- Критические производственные зоны
- Вспомогательные производственные зоны (внутри асептического процесса)
- Разделение чистых производственных зон
- Особенности проектирования помещений
- Системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха
- Воздушные фильтры
- Воздушный поток в критической асептической зоне
- IV. Персонал
- 1. Управление персоналом
- 2. Медицинские осмотры
- 3. Подготовка персонала, работающего в зонах асептического процесса
- 4. Асептическая техника
- 5. Порядок переодевания персонала
- 6. Микробиологический мониторинг персонала
- V. Процедура квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем
- VI. Очистка и дезинфекция зоны асептического процесса
- VII. Компоненты и материалы, поступающие в зону асептического процесса
- 1. Компоненты
- 2. Первичные упаковочные материалы
- 3. Контроль эндотоксинов
- 4. Временные ограничения
- 5. Сжатый воздух и газы
- VIII. Программа контроля окружающей производственной среды
- Отбор проб
- Контроль содержания микроорганизмов в воздухе
- Активный отбор проб воздуха
- Испытания седиментационным методом (пассивный отбор проб воздуха)
- Контроль (мониторинг) микробной контаминации поверхностей
- Питательные среды и идентификация микроорганизмов
- Уровни тревоги и уровни действия
- IX. Валидация асептического процесса
- Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов
- Биологические испытания фильтров
- Оценка совместимости фильтра и системы фильтрации с продуктом
- Подтверждение целостности фильтра в процессе эксплуатации
- Валидация процесса лиофилизации
- Параметры контроля и маршрут процесса лиофилизации
- Перемещение в лиофильную установку
- Очистка, дезинфекция и стерилизация лиофильной установки
- Валидация процессов стерилизации
- Разработка цикла стерилизации
- Валидация процессов стерилизации паром
- Валидация процесса при непосредственном контакте пара со стерилизуемой загрузкой
- Валидация стерилизации и целостности вентиляционных фильтров
- Валидация процесса сухожаровой стерилизации (стерилизации с использованием сухого жара)
- Валидация стерилизации и целостности вентиляционных фильтров
- Испытание целостности системы упаковки (укупорки)
- Валидация процесса дезинфекции
- Моделирование асептического процесса
- Интерпретация результатов испытаний по моделированию асептического процесса
- X. Асептические процессы
- Приготовление растворов
- Фильтрация в технологическом процессе
- Асептическое наполнение (асептический розлив)
- Лиофилизация
- Процесс "выдувание - наполнение - герметизация"
- Обслуживание и испытания оборудования
- Асептический процесс производства лекарственных препаратов на основе соматических клеток и лекарственных препаратов, произведенных или выделенных из биологических источников
- XI. Процессы очистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP)
- Очистка на месте (CIP)
- Валидация процесса очистки на месте
- Стерилизация на месте (SIP)
- Валидация стерилизации на месте
- Приложение N 1. Указания по эксплуатации изоляторов в асептическом процессе в производстве стерильных лекарственных препаратов
- I. Помещения
- II. Оборудование
- 1. Основные типы изоляторов
- 2. Материалы конструкции изоляторов
- 3. Система подготовки воздуха
- 4. Обеспечение перепада давления
- 5. Оборудование области контакта с оператором
- Устройства доступа и передаточные устройства
- Узлы "перчатки - рукава"
- Костюм (полукостюм) оператора
- Передаточные устройства (системы)
- 6. Обслуживание изоляторов
- III. Подготовка персонала (операторов)
- IV. Очистка и деконтаминация изоляторов от биологических загрязнений
- V. Валидация асептического процесса производства с применением изоляторов
- VI. Текущий мониторинг и контроль состояния изоляторов
- Приложение N 2. Указания по моделированию асептического процесса в производстве стерильных лекарственных препаратов
- I. Общие положения
- II. Основные принципы моделирования асептического процесса
- III. Последовательность выполнения работ при моделировании асептического процесса
- IV. План моделирования асептического процесса и записи
- V. Особенности моделирования асептического процесса для различных лекарственных форм
- 1. Асептические процессы смешивания (приготовления) для любых продуктов
- 2. Жидкие продукты (растворы)
- Операции смешивания
- Операции асептического наполнения (асептического розлива)
- Продукты в полимерных контейнерах
- 3. Лиофилизированные продукты
- Моделирование загрузки (выгрузки) лиофилизированных продуктов с укороченным временем выдержки
- Моделирование асептического процесса лиофилизации
- Специфичные условия
- 4. Суспензии
- 5. Мягкие лекарственные формы (мази, кремы, эмульсии, гели)
- 6. Порошки
- Фасование жидкости и последующее фасование порошка на линии
- Фасование порошка и последующее фасование жидкости на линии
- Условия моделирования асептического процесса, специфичные для стерильных порошков
- 7. Выбор и стерилизация инертного порошка (материала) плацебо
- Выбор порошка (материала) плацебо
- Стерилизация порошка (материала) плацебо
- Испытание порошка плацебо на ингибирование
- Испытание порошка (материала) плацебо на растворимость
- 8. Моделирование асептического процесса других лекарственных форм
- 9. Моделирование асептического процесса для других технологий, применяемых в асептическом процессе
- VI. Элементы моделирования асептического процесса
- 1. Помещения, оборудование и персонал
- 2. Сборка и наладка оборудования
- 3. Выбор и приготовление питательной среды
- 4. Наполнение инертным газом
- 5. Размер и форма контейнера
- 6. Скорость наполнения и объем наполнения
- 7. Вмешательства персонала в асептический процесс
- 8. Продолжительность моделирования асептического процесса фасования и количество расфасованных первичных упаковок
- 9. Осмотр первичных упаковок перед инкубацией
- 11. Осмотр упаковок после инкубации
- 12. Учет и сверка первичных упаковок
- 13. Мониторинг окружающей производственной среды и персонала
- 14. Наблюдение за проведением моделирования асептического процесса
- 15. Подготовка заключительного отчета
- 16. Расследование
- VII. Постоянная оценка асептического процесса
- Приложение N 3. Указания по стерилизации паром на месте
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей